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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Senshio® 60 mg Filmtabletten
Ospemifen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnel e Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Viel eicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Senshio wird angewendet zur Behandlung
1. Was ist Senshio und wofür wird es von Frauen mit mittelstarken bis starken postmenopausalen (d. h. nach den 2. Was sol ten Sie vor der Einnahme von Wechseljahren auftretenden) Beschwerden Senshio beachten? innerhalb und außerhalb der Scheide, wie z. B. 3. Wie ist Senshio einzunehmen? Schmerzen beim Geschlechtsverkehr 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? (Dyspareunie), Juckreiz, Trockenheit und 5. Wie ist Senshio aufzubewahren? Brennen, wenn lokale Estrogenpräparate nicht 6. Inhalt der Packung und weitere geeignet sind. Dies wird als vulvovaginale Atrophie bezeichnet. Hervorgerufen wird sie durch ein Absinken der Konzentrationen des 1. Was ist Senshio und wofür wird
weiblichen Geschlechtshormons Estrogen in Ihrem Körper. Dies kann dazu führen, dass die Scheidenwand dünner wird. Es handelt sich Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen. dabei um einen nach den Wechseljahren (in Ospemifen gehört zu einer Gruppe von der Postmenopause) natürlichen Vorgang.
Arzneimitteln, die keine Hormone enthaltenund als selektive Estrogen-Rezeptor- Senshio wirkt ähnlich wie einige der positiven
Modulatoren (SERMs) bezeichnet werden.
Effekte von Estrogen und kann so eine Besserung dieser Beschwerden und der Ursachen der vulvovaginalen Atrophie bewirken.
2. Was sol ten Sie vor der
• Bei einem Ihrer nahen Verwandten ist es
Einnahme von Senshio
bereits einmal zu einem Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ gekommen.
• Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m2).
Senshio darf nicht eingenommen
• Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung,
die als systemischer Lupus erythematodes • wenn Sie al ergisch gegen Ospemifen
(SLE) bezeichnet wird.
oder einen der in Abschnitt 6 • Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall
genannten sonstigen Bestandteile (Apoplex) hatten oder wenn Ihr Arzt Sie dieses Arzneimittels sind.
darüber aufgeklärt hat, dass bei Ihnen ein • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer
hohes Schlaganfallrisiko besteht.
Vene (Thrombose), zum Beispiel in
• Wenn bei Ihnen neben vulvovaginaler
den Beinen (tiefe Venenthrombose), in Atrophie noch weitere Frauenleiden der Lunge (Lungenembolie) oder in den Augen (Netzhautvenenthrombose) • Wenn Sie bereits einmal an Brustkrebs
haben oder früher einmal hatten.
erkrankt waren.
• wenn Sie ungeklärte Blutungen aus
der Scheide haben.
Unter der Einnahme von Senshio ist
• wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass
Folgendes zu beachten:
Sie möglicherweise an Brustkrebs
• Wenn Sie aufgrund eines größeren
leiden, oder wenn Sie derzeit wegen chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Brustkrebs behandelt werden.
Verletzung oder Erkrankung lange Zeit nicht • wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass
gehen können oder lange Zeit in derselben Sie möglicherweise an einer Position sitzen müssen, kann dadurch die Durchblutung beeinträchtigt werden und Ihr Krebserkrankung, wie z. B.
Risiko für Blutgerinnsel vorübergehend Gebärmutterkrebs, leiden oder wenn steigen. In diesem Fall sol ten Sie daher Sie deswegen derzeit behandelt sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Vor einem geplanten größeren chirurgischen Eingriff • wenn Ihre Gebärmutterschleimhaut
oder während eines langen Zeitraums mit übermäßig verdickt ist, wie z. B. bei
Bettruhe, z. B. aufgrund einer schweren Verletzung oder Erkrankung, kann Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Wochen zuvor abzusetzen. Sobald Sie wieder auf Warnhinweise und
den Beinen sind, kann die Behandlung mit Senshio nach Rücksprache mit Ihrem Arzt Nachdem Sie mit der Behandlung mit Senshio wieder begonnen werden.
begonnen haben, sol ten Sie zu regelmäßigen • Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von
Kontrol en (mindestens einmal jährlich) Ihren Senshio oder kurz danach zu Blutungen aus Arzt aufsuchen. Besprechen Sie bei diesen der Scheide kommt, müssen Sie mit Ihrem
Kontrol en mit Ihrem Arzt auch den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung • Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von
mit Senshio.
Senshio zu Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhaft geschwol enen und Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
geröteten Beinen, plötzlich auftretenden Apotheker, bevor Sie Senshio einnehmen,
Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder wenn einer der folgenden Umstände auf Sie einem Schlaganfall kommt, müssen Sie
Senshio absetzen und sich sofort an
einen Arzt wenden.
Kinder und Jugendliche
− Metformin, das zur Behandlung des Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Typ-II-Diabetes angewendet wird.
Jugendliche gegeben werden. Dieses − Aciclovir, das zur Behandlung van Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen Fieberbläschen und Genitalherpes nach den Wechseljahren vorgesehen.
angewendet wird.
− Ganciclovir, das zur Behandlung van Einnahme von Senshio zusammen mit
lnfektionen angewendet wird, welche vom so genannten Zytomegalievirus Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ − Oxaliplatin, ein Krebsmittel, das bei anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder Dickdarm- oder Enddarmkrebs beabsichtigen, andere Arzneimittel angewendet wird.
einzunehmen/anzuwenden. Sie dürfen
Senshio nicht zusammen mit einem der
Schwangerschaft und Stil zeit
folgenden Arzneimittel einnehmen:
Senshio ist nur zur Anwendung bei Frauen • Estrogene.
nach den Wechseljahren vorgesehen. Es darf • Jedes andere Arzneimittel, das zur Klasse
nicht von Frauen eingenommen werden, die der sogenannten SERMs gehört, wie z. B. schwanger sind oder noch ein Kind bekommen Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und könnten oder die stillen. Zur Anwendung von Senshio bei Schwangeren oder Frauen vor den Wechseljahren sowie bei Frauen, die stillen, Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie
liegen keine Daten vor.
Senshio zusammen mit einem der
folgenden Arzneimittel einnehmen:
lnformieren Sie lhren Arzt sofort, wenn
• Fluconazol (ein Mittel zum Einnehmen zur
Sie unter der Einnahme von Senshio
Behandlung von Pilzinfektionen), da dieses schwanger werden; Senshio ist sofort
die im Blut vorhandene Menge an Ospemifen erhöhen kann. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Senshio gegebenenfalls Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
unterbrechen, während Sie Fluconazol Bedienen von Maschinen
Senshio hat keinen oder einen zu • Jedes der folgenden Arzneimittel, die zu
vernachlässigenden Einfluss auf die einer Abschwächung der Wirkung von Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Senshio führen können: Bedienen von Maschinen.
− Rifampicin und Rifabutin, die häufig zur Behandlung der Tuberkulose angewendet Senshio enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher − Carbamazepin und Phenytoin, die zur erst nach Rücksprache mit lhrem Arzt ein, Behandlung von Konvulsionen/ wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Krampfanfäl en angewendet werden Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
− Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel, das gelegentlich zur 3. Wie ist Senshio einzunehmen?
Behandlung von Depressionen angewendet wird.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau − Orlistat, welches gelegentlich zur nach Absprache mit lhrem Arzt oder Apotheker Behandlung der Fettleibigkeit angewendet ein. Fragen Sie bei lhrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Jedes der folgenden Arzneimittel, da deren
Konzentrationen unter der Einnahme von Senshio ansteigen können: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1
täglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen. von 10 Behandelten betreffen) sind: Senshio sol te zu einer Mahlzeit eingenommen • Eine Pilzinfektion des Genitalbereichs (Soor)
werden. Die Tabletten sind unzerkaut mit • Hitzewal ungen
etwas Wasser einzunehmen.
• Muskelkrämpfe
• Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem
Senshio muss so lange jeden Tag eingenommen werden, wie es lhr Arzt • Hautausschlag
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis
Patientinnen mit Lebererkrankung
zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Bei stark eingeschrankter Leberfunktion wird • Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
dieses Arzneimittel nicht empfohlen.
(Endometrium), festgestel t bei einer Ultraschal untersuchung Wenn Sie eine größere Menge von
Senshio eingenommen haben, als Sie
• Eine al ergische Reaktion. Zu den
Symptomen einer al ergischen Reaktion Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen können Hautausschlag, Hautjucken, haben, als Sie sol ten, informieren Sie lhren Nesselsucht (Urtikaria) sowie ein Arzt oder Apotheker.
Anschwel en der Zunge und des Rachens gehören, was zu Atemnot und Wenn Sie die Einnahme von Senshio
Schluckbeschwerden führen kann.
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Meldung von Nebenwirkungen
vergessen haben, sol ten Sie die vergessene Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Tabletteneinnahme (zu einer Mahlzeit) am Sie sich an lhren Arzt oder Apotheker. Dies gilt selben Tag nachholen, sobald Sie daran auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser denken. Nehmen Sie an einem Tag nicht zwei Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Nebenwirkungen auch direkt dem Einnahme vergessen haben.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Wenn Sie die Anwendung von Senshio
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Al ee 3, 53175 Bonn, Wenn Sie die Anwendung von Senshio ohne Webseite: http:/ www.bfarm.de, anzeigen. Rücksprache mit lhrem Arzt abbrechen, lndem Sie Nebenwirkungen melden, können werden Sie von den Wirkungen von Senshio Sie dazu beitragen, dass mehr lnformationen nicht profitieren. lhr Arzt wird Ihnen die über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Auswirkungen eines Abbruchs der Behandlung Verfügung gestel t werden.
erläutern. Er wird auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen 5. Wie ist Senshio aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf an lhren Arzt oder Apotheker.
dem Umkarton nach ,,Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach ,,Verw. bis" angegebenen 4. Welche Nebenwirkungen sind
Verfal datum nicht mehr verwenden. Das Verfal datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Wie al e Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen nicht bei jedem auftreten müssen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser Falls Sie weitere lnformationen über das oder Haushaltsabfal . Fragen Sie lhren Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen mit dem örtlichen Vertreter des ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie pharmazeutischen Unternehmers in tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. lnhalt der Packung und weitere
UK, AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL,
Fl, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL,
NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Was Senshio enthält
• Der Wirkstoff ist Ospemifen. Jede
Filmtablette enthält 60 mg Ospemifen.
+44 (0)20 3053 4190 • Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hochdisperses
Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 578), Mannitol (E 421), mikrokristal ine Cel ulose (E 460), Povidon (E 1201), Tel: +49 (0)89 2109 3049 vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A). Filmüberzug: Hypromel ose (E 464),
Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Tel: +34 911 239 258 Triacetin (E 1518), Polyethylenglycol Wie Senshio aussieht und lnhalt der
Bei Senshio Tabletten handelt es sich um Tel: +39 06 94 805 118 ovale, gewölbte, weiße bis fast weiße (ca. 12 mm lange und 6,45 mm breite) Diese Packungsbeilage wurde zuletzt
Filmtabletten, mit der Pragung ,,60" auf einer überarbeitet im 01/2015
Seite. Sie sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 7 oder 28 Weitere lnformationsquel en
Filmtabletten zur Verfügung.
Ausführliche lnformationen zu diesem Arzneimittel sind auf den lnternetseiten der Es werden möglicherweise nicht al e Europäischen Arzneimittel-Agentur Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
http:/ www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Shionogi Limited33 KingswayLondonWC28 6UFVereinigtes Konigreich Herstel er
Penn Pharmaceutical Services Ltd23-24 Tafarnaubach Industrial EstateTredegar, Gwent, South WalesNP22 3AAVereinigtes Königreich

Source: http://www.shionogisalutedelledonne.it/media/21458/packungsbeilage_senshio_a4.pdf