Comunicación del proyecto
Viabilidad Ambiental de Localización
PLANTA FARMACÉUTICA DEL
LABORATORIO LIBRA S.A.
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TEL FAX (598) 2 710 6735 - 710 8358 E- MAIL: [email protected]
• Titular del proyecto:
Laboratorio LIBRA S.A. Arroyo Grande 2832 Tel: 2 200 55 21/ Fax: 2 203 67 90
• Técnico responsable del proyecto:
Q.F. Beatriz Viera
• Técnico responsable del informe de Viabilidad Ambiental Localización:
Ing. Marcelo Pittamiglio Libertad 2438 Tel/Fax: 2 710 67 35/ 2 710 67 35
• Información del predio dónde se implantará el proyecto:
Ubicación: Camino Carrasco 5109/5119 entre Cno. Felipe Cardozo y Lugo
Nº Padrón: 424.437
Titular del predio: Laboratorio LIBRA S.A.
Representante legal: Lic. Carlos Scherschener
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IDENTIFICACIÓN DEL PROYECTO . 6
Objetivo del informe . 6
Tipo de Industria . 6
Resumen de ficha ambiental . 6
DESCRIPCIÓN DE LA SITUACIÓN ACTUAL . 8
Características generales . 8
Antibióticos β- lactámicos . 8
Generalidades del proceso productivo . 8
Proceso de producción . 10
Fármacos citostáticos . 12
Fármacos no segregados . 13
Generalidades del proceso productivo . 13
Instalaciones actuales . 14
Mano de Obra. 14
Agua potable . 14
Energía eléctrica . 16
Emisiones Actuales . 16
Cálculo de la merma . 16
Emisiones Líquidas . 17
Emisiones Sólidas . 21
Emisiones Gaseosas . 22
MARCO LEGAL Y NORMAS REGLAMENTARIAS . 23
Normas Nacionales . 23
Ley de impacto ambiental (Ley 16.466) . 23
Ley Nº 17.283, Ley general de protección del medio ambiente . 23
Ley Nº 14.859 Código de aguas y sus posteriores modificaciones (Decretos 232/88,
698/89 y 195/91) . 23
Ley 253/79, Ley de control de emisiones líquidas . 23
Decreto 253/79- Futura modificación . 25
Decreto N° 135/99 normas reglamentarias de la gestión de los residuos sólidos
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hospitalarios . 26
Propuesta técnica para la reglamentación. Gestión integral de residuos sólidos
industriales, agroindustriales y de servicios. 26
Normas Internacionales Ambientales . 26
Normas UNIT-ISO 14000 para Gestión Ambiental. 26
Otras Normas . 27
Buenas Prácticas de Manufactura . 27
DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO . 28
Localización y área de influencia . 28
Infraestructura civil . 31
Procesos a realizarse . 31
Proceso productivo de antibióticos (túnel) . 31
Proceso productivo de citostáticos . 32
Proceso productivo de medicamentos no segregados . 38
c) Cálculo de merma . 43
Consumos de agua . 44
Consumo de producción . 44
Consumo de personal . 45
Consumo Total de OSE . 46
Emisiones líquidas . 46
Residuos sólidos . 49
Depósito de residuos sólidos . 53
Emisiones atmosféricas . 53
CARACTERIZACIÓN DEL AMBIENTE RECEPTOR . 54
Medio Antrópico . 54
Sitio de disposición final Felipe Cardozo. 54
Establecimientos destacados . 55
Medio Físico. 56
Hidrología . 56
Geología y suelos . 57
Medio Biótico . 58
RESTRICCIONES PARA LA LOCALIZACIÓN DEL EMPRENDIMIENTO . 59
Uso del Suelo . 59
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Plantas Industriales y logísticas . 59
Espacios Residenciales . 59
Áreas para servicios . 60
Áreas Deportivas . 62
Actividad Humana . 62
Percepción Social . 63
Conclusiones . 63
IDENTIFICACIÓN DE IMPACTOS . 65
Actividades impactantes . 65
Factores ambientales a considerar . 65
Matrices de interacción . 65
Identificación de posibles impactos . 67
Impactos sobre el medio físico . 67
Impactos sobre el medio antrópico . 67
Impactos sobre el medio simbólico . 69
CONCLUSIONES . 70
Análisis de la concentración de activo de β-lactámicos en el lavado de ropa de los
Limpieza Ropa del Área . 71
Limpieza Ropa del Área . 72
Remitos de envíos a destrucción de empresas autorizadas por DINAMA . 74
Aprobación de las obras de Libra presentadas en la IMM . 80
Plan de Gestión Ambiental de residuos sólidos del Laboratorio Libra . 83
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1. IDENTIFICACIÓN DEL PROYECTO
1.1. Objetivo del informe
Por medio del presente informe se pretende obtener la aprobación de la viabilidad ambiental de localización y la aprobación de la clasificación del proyecto.
El objeto del proyecto es aumentar la capacidad de producción de medicamentos, tener independencia productiva, aumentar la productividad y adecuarse a las nuevas normas GMP. Para esto se pretende construir una nueva planta de medicamentos, tanto de segregados como de no segregados, en Camino Carrasco.
1.2. Tipo de Industria
LIBRA es un laboratorio farmacéutico uruguayo que produce y exporta medicamentos de primera línea. Trabaja de acuerdo a las más severas normas internacionales G.M.P, siendo el primer Laboratorio del Mercosur en obtener dichas credenciales.
Durante 50 años, el Laboratorio LIBRA ha introducido nuevos productos, tanto de representaciones de prestigiosas líneas internacionales, como de fabricación propia. Mencionamos entre otros:
• anticonceptivos de emergencia • productos oncológicos como Vincristina, Vinblastina e Irinotecan • la Insulina en presentación de 100 unidades • productos de nutrición parenteral • mezclas parenterales todo en uno • en oftalmología nuevos antiglaucomatosos como latanoprost
En la década de los 90 Laboratorio LIBRA inicia sus exportaciones a la región. Inaugurando oficinas en Brasil, Chile y exportando productos a países como Ecuador, Perú y Paraguay.
Actualmente Libra S.A. produce antibióticos β-lactámicos en planta propia, terceriza la producción de Citostáticos y no segregados y realiza control de calidad para todos ellos.
1.3. Resumen de ficha ambiental
Instalación de tres plantas de producción, una de antibióticos β-lactámicos, una de citostáticos y otra de medicamentos no segregados
Aumentar la producción de antibióticos β-lactámicos, y comenzar a producir en planta propia citostáticos y no segregados
Camino Carrasco 5109/5119 entre Felipe Cardozo y Lugo- Montevideo
TITULAR DEL PREDIO
Laboratorio Libra S.A.
TITULAR DEL PROYECTO
Laboratorio Libra S.A.
REPRESENTANTE LEGAL
Lic. Carlos Scherschener
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TECNICO RESPONSABLE DEL INFORME Ing. Marcelo Pittamiglio
DATOS DEL EMPLAZAMIENTO
Terreno de 33.732 m2, área a edificar: 3.900 m2, sin viviendas linderas, zona de emplazamiento de varias industrias. Padrón: 424.437
PRINCIPALES IMPACTOS
Residuos sólidos y efluentes de producción
CLASIFICACION SUGERIDA
ANTECEDENTES REGLAMENTARIOS
Autorización de implantación de planta farmacéutica por la IMM según expediente 6400-000718-10
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2. DESCRIPCIÓN DE LA SITUACIÓN ACTUAL
2.1. Características generales
El laboratorio Libra se encuentra en la Calle Arroyo Grande 2238, en el barrio de Reducto.
Hoy en día Libra produce en dicha planta antibióticos β-lactámicos. Actualmente los medicamentos citostáticos y los medicamentos no segregados, los terceriza y efectúa su control de calidad. Los citostáticos son producidos en Argentina, mientras que los medicamentos no segregados son producidos en Uruguay.
Actualmente Libra se encuentra en proceso de re instalar sus oficinas de Arroyo Grande en el predio de Camino Carrasco entre Camino Felipe Cardozo y Lugo. Durante el largo período que tomaron los trámites en la IMM para la habilitación para construir en el predio la coyuntura cambió de manera que hoy en día, debido a su crecimiento, Libra tiene la necesidad de trasladar sus oficinas administrativas. Cabe destacar que la construcción de las oficinas es un proyecto independiente de la construcción de la nueva planta y no genera impactos ambientales. Además, en caso que no se acepte la implantación de la Planta Farmacéutica en Camino Carrasco de todas maneras la Empresa necesita instalar sus oficinas en este predio.
Para la elección de este predio se tuvieron en cuenta las características geográficas y físicas del mismo. El terreno se encuentra en una zona de crecimiento industrial, sin viviendas cercanas y que a diferencia de otras zonas de la ciudad cuenta con todos los servicios siendo de primordial importancia el acceso a la red de saneamiento. Su forma y superficie permiten un óptimo aprovechamiento desde el punto de vista de la instalación de los edificios, y por la ausencia de grandes desniveles o accidentes geográficos. Cabe destacar que las pendientes hacia Camino Carrasco facilitan las conexiones al saneamiento. Esta superficie permite que la implantación se pueda realizar de forma amigable con el entorno pues contará con una importante área parquizada. La ubicación del terreno sobre una vía como Camino Carrasco con numerosas líneas de trasporte público facilitará el acceso del personal. Desde el punto de vista logístico se encuentra a una distancia moderada y de fácil acceso a la gran mayoría de los centros hospitalarios de Montevideo así como de los centros de distribución de medicamentos. La proximidad con el aeropuerto de Carrasco es un factor importante ya que el Laboratorio exporta gran parte de su producción.
2.2. Antibióticos β- lactámicos
2.2.1. Generalidades del proceso productivo
Los antibióticos β-lactámicos son una amplia gama de antibióticos caracterizados por la presencia de un anillo β-lactámico. Dentro de estos antibióticos se encuentran las Penicilinas y las Cefalosporinas. La producción actual alcanza a 200000 viales por mes, con un consumo de 400 Kg por mes de materia prima.
Estos antibióticos son comercializados en viales de 50, 20 y 10 ml. Se trata de antibióticos inyectables en polvo, cuya reconstitución se realiza.
Materia prima y productos elaborados
Dentro de los penicilánicos se fraccionan antibióticos con principios activos ampicilina, amoxicilina, piperacilina entre otros. Dentro de las Cefalosporinas se fraccionan Ceftriaxona, Cefradina, Cefepime, entre otros. , mientras que en el ramo de los Carbapenem, Meropenem e Imipenem.
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La producción de uno u otro depende de la demanda comercial. Actualmente la producción de antibióticos no penicilánicos constituye el 60% de la producción total de antibióticos. El restante 40% lo constituyen los antibióticos penicilánicos.
A continuación se muestra una Tabla 2-1 de los productos y las materias primas de los tres tipos de antibióticos.
Tabla 2-1 β-lactámicos. Productos y materias primas
Materia Prima Activa
Libractam 1 ,5 gramos
Clavulánico 6:1
Clavulánico 6:1
Materia Prima Activa
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Materia Prima Activa
2.2.2. Proceso de producción
Los insumos son recibidos antes de comenzar la producción. La materia prima es recibida en tarrinas de aluminio de 5 a 10Kg la cual es almacenada en el depósito de insumos de la planta. Los viales, precintos y tapones luego de recibidos son también almacenados. Todos los insumos - materias primas y material de envase- son muestreados previo al ingreso del proceso productivo. Los muestreos de materias primas son retenidos un año luego del vencimiento del lote fabricado con mayor vencimiento.
Previo al fraccionamiento los viales, los precintos y los tapones son esterilizados. Los viales se esterilizan en el horno por medio de calor seco, mientras que los tapones y precintos son esterilizados en el autoclave por medio de calor húmedo.
El proceso de elaboración consiste en dosificar el polvo dentro de los frascos esterilizados por intermedio de una microdosificadora de polvos, inmediatamente del cual son tapados y precintados. Posteriormente se procede a la limpieza externa de los mismos para eliminar trazos o restos de materia prima activa.
El producto semi terminado es luego muestreado por el Laboratorio de Control de Calidad. El producto semi terminado hace referencia al vial, llenado y tapado que aun no se ha empacado para su comercialización.
Luego del control de calidad si el producto es aprobado, los viales son estuchados, etiquetados y nuevamente controlados para su posterior almacenado y expedición. De lo contrario el producto es rechazado.
A continuación se muestra el diagrama de flujo del proceso productivo. El proceso, iniciado en la recepción de insumos, se hace enteramente por el laboratorio LIBRA, en las instalaciones de Reducto, bajo las buenas prácticas de manufactura (GMP, Good Manufacturing Practice).
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Figura 1: Diagrama de flujo de producción de antibióticos
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2.3. Fármacos citostáticos
Los medicamentos Citostáticos son sustancias citotóxicas que se utilizan específicamente para causar daño celular, lo que trae aparejado la destrucción de las células y por ello son utilizados en el tratamiento oncológico.
El control de calidad de la materia prima es realizado en Libra previo a su envío para fabricación en Argentina. Luego de ésta el producto semielaborado es también analizado en Libra.
Tras la ampliación de la planta se pretende comenzar a producir citostáticos en la planta de Camino Carrasco. La Tabla 2-2 muestra los productos elaborados y la materia prima activa.
Materia prima y productos terminados
Tabla 2-2 Especialidad y materia prima de citostáticos
Carboplatino Libra
Cisplatino Libra
Doxorrubicina Clorhidrato
Ifosfamida Libra
Irinotecan Libra
Metotrexato Libra
Oxaliplatino Libra
Citarabina Libra
Fluorouracilo Libra
Irinotecan Libra
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Vinorelbina Libra
Actualmente los medicamentos y las materias primas se analizarán en el Laboratorio de Control de Calidad de Libra. Los productos de este control son neutralizados (eliminando el principio activo) y envasados para su incineración en empresas autorizadas por la DINAMA.
2.4. Fármacos no segregados
2.4.1. Generalidades del proceso productivo
Al igual que citostáticos, actualmente Libra no elabora medicamentos no segregados en su planta de Arroyo Grande. La producción es tercerizada. Tras la ampliación, Libra podrá producir medicamentos no segregados en su propia planta.
Los medicamentos no segregados son controlados en Libra. Los inyectables líquidos pueden ser envasados en viales o ampollas de vidrio y los oftálmicos en frascos de plástico, más específicamente frascos de polietileno.
Materia prima y productos terminados
Tabla 2-3 Especialidad y materia prima de no segregados
Materia prima activa
INYECTABLES LIQUIDOS VIALES
Materia prima activa
Rocuronio Bromuro
INYECTABLES LIQUIDOS AMPOLLAS
Materia prima activa
Acido Aminocaproico
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Atracurio Besilato
Dobutamina clorhidrato
2.5. Instalaciones actuales
En Arroyo Grande se ubican las plantas de producción, control de calidad y depósitos de materia prima y de productos terminados del laboratorio Libra.
La planta industrial incluye planta de elaboración de antibióticos β-lactámicos. Se identifica una planta de fraccionamiento y otro sector de acondicionamiento. El área ocupada actualmente en estos sectores alcanza 2740 m2. El local de fraccionamiento, ubicado en el piso 1, tiene un sistema de HVAC que permite la clasificación de las salas e incluye los vestuarios de ingreso a la producción.
El subsuelo tiene 560 m2 e incluye el depósito de materias primas e insumos, mantenimiento y archivo.
La planta baja tiene 1000 m2 e incluye oficinas, depósito de productos terminados y acondicionamiento.
El piso 1, con 980 m2 incluye Laboratorio de Control de Calidad, áreas de fraccionamiento, oficinas, gerencia y lavadero.
El piso 2 con 180 m2 tiene servicios como cocina, comedor, servicios higiénicos y compresor.
2.5.2. Depósito
El depósito de materia prima se ubica en el subsuelo y ocupa 36,5 m2. El depósito de material de empaque y envase también se ubica en el subsuelo y tiene un área de 115,7 m2.
Por su parte, el depósito de productos terminados, el depósito de graneles y el depósito de empaques se ubican en la planta baja con 120,24 m2, 12,24m2 y 20,4 m2 respectivamente. Los depósitos son controlados informáticamente.
2.6. Mano de Obra
Actualmente Libra emplea a 32 trabajadores para los sectores administrativos y 110 trabajadores para el sector operativo de la planta.
2.7.1. Agua potable
En la planta de Arroyo Grande hoy en día se consumen un máximo de 808 m3 por mes de agua de OSE. Este consumo se desprende de la suma de tres categorías: consumo del personal, consumo industrial y servicios.
a) Consumo del personal
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La Tabla 2.4 muestra el consumo mensual de los trabajadores de Libra. Los trabajadores de administración no toman duchas, pero si usan los servicios higiénicos de la Planta. Por otro lado, de los trabajadores que operan la planta, un 65% no se ducha mientras que el restante 35% sí lo hace. La ducha es un requisito cuando el operario está en contacto con la materia prima.
Tabla 2-4 Consumo de agua mensual del personal
Operarios no baño
b) Consumo industrial
La Tabla 5 muestra el consumo industrial que incluye el agua del proceso que debe de ser purificada en una planta de ósmosis inversa. Se destaca que la planta de osmosis tiene un rechazo de 60% con lo cual un volumen máximo de 264 m3 por mes se descargan al saneamiento con un leve incremento de sales. Se espera aprovechar esta agua en diferentes usos en la planta nueva.
Tabla 2-5 Consumo de agua mensual de la industria
Consumo agua OSE
Se destaca que en el 60% de rechazo se incluyen pérdidas por recirculación, lavado de ablandadores y demás que permiten mantener en condiciones óptimas la calidad del agua.
Dentro de los consumos de los servicios se encuentran todos los procesos que consumen agua que están vinculados al proceso productivo. Estas operaciones son sumamente importantes para el proceso productivo, ya que para el mismo se debe de asegurar la total limpieza de la ropa, de la sala, etc. para evitar la contaminación. Este consumo no es con agua pura de ósmosis inversa. La Tabla 6 resume estos valores.
Tabla 2-6 Consumo de agua mensual para los servicios
Lavado ropa β-lactámicos
Lavado ropa general
Sello de bomba vacio Sihi en Autoclave
Lavado de planta
Consumo laboratorio
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2.7.2. Energía eléctrica
Actualmente el laboratorio Libra consume: 81300 kw h / mes (dato correspondiente al mes de junio del 2012).
2.8. Emisiones Actuales
Las emisiones pueden ser clasificadas como emisiones líquidas y emisiones sólidas. Parte de las emisiones se deben a las mermas que se refiere a la pérdida de materia prima durante el proceso productivo. Parte de la merma es debida a los análisis de materia prima. Parte de dicha materia prima se analiza con HPLC que requiere su disolución. Esta solución se descarta como efluente pero primero es neutralizada con reactivo químico específico para el principio activo. La merma también es desechada en estado sólido y se envía a destrucción.
2.8.1. Cálculo de la merma
En toda producción de fármacos es inevitable perder cierta cantidad de materia prima. La merma generada puede ser sólida, y ser posteriormente incinerada o puede desecharse en el efluente, previamente inactivada en planta y tratada en planta de tratamiento si el cumplimiento de las normas lo requieren.
La merma es generada en varios puntos del proceso de producción:
• Muestreo de materia prima para análisis • Muestreos de producto semi terminado • Pérdida de materia prima en máquina • Rotura de viales durante limpieza • Lavado de ropa
En el proceso de producción de antibióticos, actualmente elaborados en Arroyo Grande, se efectúan dos muestreos. El primer muestreo es efectuado a la materia prima una vez que se recibe en Libra y el segundo muestreo es efectuado al producto semi terminado. El muestreo de materia prima es retenido en el laboratorio correspondiente hasta 1 año luego vencimiento del lote fabricado con mayor vencimiento. El destino final de ambos muestreos es el mismo, una vez culminado el tiempo de retención (si corresponde), son enviados al depósito de destrucción desde donde son trasladados para incinerar a Krile u otra empresa autorizada por DINAMA.
La merma de materia prima en las roturas de los viales durante la limpieza o en la máquina de fraccionamiento de los mismos se coloca en bolsas que luego se envían a destrucción a una empresa autorizada por la DINAMA.
Como ya fue mencionado, la ropa usada por los operarios es lavada en planta. En estos lavados también se genera merma de materia prima. Cabe aclarar que esta merma es mínima con respecto a otros puntos de producción. Se realizaron muestreos alcanzando 30 ppm como muestra el análisis adjunto el Anexo 1.
A continuación se presenta la Tabla 2-7 de cuantificación de merma del proceso productivo de antibióticos.
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Tabla 2-7 Balance mermas para β-lactámicos
gr/unidad unidad/mes
1 Muestra MP para análisis
2 Pérdida en máquina
3 Rotura viales durante limpieza
Muestreos de producto semi
5 Lavado ropa Celeste
6 Lavado ropa verde
Se obtiene una merma de 28,2 Kg por mes, que representa un 7% de materia prima procesada que alcanza, en la planta de Arroyo Grande, 400 Kg por mes.
2.8.2. Emisiones Líquidas
Tras el proceso productivo de los antibióticos β-lactámicos se generan distintos tipos de efluentes contaminados y no contaminados. También existe una generación de efluentes cloacales provenientes de los baños, duchas y vestuarios de la planta.
Los efluentes generados en el proceso pueden ser contaminados solamente por contener antibióticos remanentes. Dentro de los efluentes contaminados hay dos categorías dependiendo de la cantidad de materia prima presentes en ellos. Efluentes poco contaminados, dada su baja carga de activo y efluentes contaminados, ya que poseen mayor cantidad de antibióticos. También se generan efluentes no contaminados los cuales no han estado en contacto con principio activo.
a) Efluentes contaminados
Los puntos de generación de efluentes denominados contaminados del proceso productivo son:
• Limpieza viales (luego del llenado con materia prima)
Una vez llenados los viales estos serán lavados en una máquina lavadora de viales. Los viales son lavados para eliminar cualquier remanente de antibiótico que pudiese quedar en el vial.
• Lavado de sala
Las sala dónde se producen los antibióticos es diariamente lavada para remover cualquier resto de antibiótico (los antibióticos son muy solubles en agua) y así evitar la contaminación cruzada. La limpieza se realiza una vez terminada la producción de un cierto medicamento. La frecuencia de limpieza es cada dos días. Libra cuenta con procesos validados para la limpieza. La sala es también desinfectada con amonios cuaternarios.
• Limpieza de máquinas y accesorios
Al igual que la sala, las máquinas son lavadas al final de la producción de cada lote. Con este lavado se pretende eliminar cualquier resto de antibióticos que pudiera generar contaminación en la producción del siguiente lote.
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El lavado de sala y de máquinas es efectuado con agua y trapo.
b) Efluentes poco contaminados
• Agua del lavarropas
Se utilizan dos lavarropas para lavar la ropa usada por los operarios en el proceso productivo. Uno de los lavarropas se usa para ropa celeste y otra para ropa verde. La ropa celeste es de uso general de producción y la ropa verde en las áreas de fraccionamiento
• Consumo laboratorios
Como ya fue mencionado, una vez recibida la materia prima ésta es muestreada, el producto semi-terminado también es muestreado. Este último muestreo incluye un análisis microbiológico y fisicoquímico. Ambos muestreos son efectuados en el laboratorio de control de calidad de LIBRA.
c) Efluentes no contaminados
Los efluentes no contaminados son los efluentes líquidos que no han entrado en contacto con la materia prima. Los puntos de generación de estos efluentes son:
• Lavado de viales (antes de empezar el proceso de producción)
Antes del fraccionamiento los viales son lavados para eliminar cualquier partícula que pudiese tener. Este lavado se efectuará en una máquina lavadora de viales.
• Agua para autoclave
Los tapones y los precintos, así como la vestimenta, serán esterilizados por medio de calor húmedo en el autoclave.
• Sello de bomba de autoclave
Corresponde al consumo de agua que tienen los sellos de las bombas del autoclave.
• Rechazo de ósmosis
Corresponde al 60% del agua pura generada en la planta de ósmosis inversa.
La Tabla 2-8 resume los consumos de agua de cada proceso y la clasificación del efluente. El caudal de efluente actual alcanza 339,2 m3 por mes.
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Tabla 2-8 Cuantificación de efluentes de la producción actual de β-lactámicos
Agua para autoclave
Lavado autoclave con balde
Limpieza de Viales
Limpieza máquina y accesorios Vez
Lavado Ropa verde
Lavado Ropa celeste
Consumo Laboratorio al
comienzo de la producción
10 Consumo Laboratorio al final
de la producción
11 Sello de bomba autoclave
12 Rechazo de ósmosis
Se adjunta la Figura 2 donde se incluyen los puntos de generación del efluente dentro del proceso industrial. No se incluye la planta potabilizadora y la generación del rechazo que se descarga directo al colector de saneamiento.
Se destaca que el Laboratorio Libra S.A. está elaborando el SADI para presentarlo ante la DINAMA en el marco del dectreo253/79 donde regularizará la gestión de sus efluentes industriales.
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Figura 2: Diagrama de flujo de consumo de agua y merma en la producción actual de β-lactámicos
200 viales retén
600 contaminados vacios
Agua muy contaminada
Agua poco contaminada
Agua no contaminada
Ubicación en planilla consumo agua
Ubicación en planilla merma
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2.8.3. Emisiones Sólidas
Las emisiones sólidas de la planta se clasifican en cuatro tipos de residuos:
a) Residuos del proceso productivo
Bajo esta categoría se encuentran todos los residuos que se generan en el proceso productivo de antibióticos. Estos residuos a su vez se clasifican en residuos que han estado en contacto con principio activo y residuos que no han estado en contacto con principio activo (limpios). Dentro de los residuos limpios se encuentran los residuos netamente de producción (viales, precintos y tapones) y residuos de acondicionamiento (cartón, nylon).
Los residuos que estuvieron en contacto con principio activo serán correctamente identificados y almacenados. Su destino final será la incineración.
En el caso de los residuos limpios, el cartón y el nylon pueden ser reciclados mientras que el vidrio y los precintos y tapones serán molidos y enterrados. Puesto que el vidrio que se usa para la fabricación de los viales tiene distinta densidad que el vidrio común, no puede ser reciclado por lo que se lo entierra.
b) Residuos de elementos de protección personal
En esta categoría se encuentran todos los elementos usados como protección personal en la producción, tales como la vestimenta de seguridad (mamelucos, túnicas, cofias, etc.) y los guantes.
Estos residuos son almacenados en bolsas de nylon que luego son depositadas en cajas correctamente identificadas.
c) Residuos filtros de aire
Este tipo de residuos también incluye los filtros del flujo laminar. Estos filtros se encuentran en el cielorraso de toda el área de producción de medicamentos. Su principal función es filtrar el aire para prevenir contaminación de partículas y microorganismos. Los filtros pueden ser de tres tamaños diferentes, 120 x 60, 60 x 60 y 30 x 30 cm. Los filtros son repuestos aproximadamente cada dos años, pudiendo ser cambiados antes, si las medidas de pérdida de carga del filtro lo hicieran necesario.
Los residuos de filtros son almacenados en bolsas correctamente identificadas para luego ser transportadas e incineradas por empresas tercerizadas autorizadas.
d) Residuos de limpieza
Estos residuos son trapos utilizados para el lavado de la sala de producción. Se trata de un residuo contaminado por lo que son incinerados luego de desechados.
Cada tipo de residuo tiene un distinto manejo en planta. Los residuos pueden ser almacenados en bolsas o cajas y luego ser enviados al depósito de residuos para luego ser trasportados para su disposición final. La disposición final depende del contacto del mismo con antibióticos.
La Tabla 2-9 muestra la cuantificación de residuos generados en la máxima producción actual de antibióticos.
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Tabla 2-9 Cuantificación de residuos de la producción máxima de β-lactámicos
Gestión interna
Punto de generación
RESIDUOS PROCESO PRODUCTIVO
Residuos que estuvieron en contacto con materia prima
Envases vacios de
vencimiento del lote
Muestreo materia prima
laboratorio fabricado con mayor
3 Viales rotos (vidrio)
4 Muestreo por lote
Proceso productivo, depósito
de producto terminado, retorno
vencidos/rechazados
Residuos que no estuvieron en contacto con materia prima (limpios)
Residuos netamente de producción
Muestreo material de envase
2 Precintos y tapones
Residuos de acondicionamiento
RESIDUOS DE ELEMENTOS DE PROTECCION PERSONAL
1 Ropa descartable
En todo el proceso productivo
RESIDUOS DE FILTROS DE AIRE
1 Filtros flujo laminar
RESIDUOS DE LIMPIEZA
1 Trapos contaminados
Se muestra en el Anexo 2 remitos de envíos a empresas autorizadas por DINAMA.
2.8.4. Emisiones Gaseosas
En el proceso productivo de antibióticos no se generan emisiones gaseosas. Todo el proceso productivo es efectuado bajo flujo de aire laminar que mueven dicho aire a través de un filtro. El polvo generado en la máquina fraccionadora de viales, que no es absorbido por el filtro de aire es limpiado con trapos por los operadores.
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3. MARCO LEGAL Y NORMAS REGLAMENTARIAS
En este capítulo se analizará la legislación ambiental vigente en Uruguay para este tipo de emprendimientos, así como la existencia de normas internacionales y regionales que sean aplicables.
3.1. Normas Nacionales
3.1.1. Ley de impacto ambiental (Ley 16.466)
Esta ley está vigente en el País desde 1995 y permite cubrir los aspectos ambientales que no están legislados, así como dar un enfoque global a los impactos ambientales generados por cada nuevo emprendimiento.
Esta ley, cuyo reglamento vigente es el decreto 349/05 y modificativos, establece en su Artículo 2 qué emprendimientos requieren Solicitud de Autorización Ambiental Previa. En el párrafo 19 se indica que las industrias que producen o fraccionan productos tóxicos, como Libra, deben presentar dicha Solicitud de Autorización Ambiental Previa.
El Artículo 20º establece que los emprendimientos clasificados en el ítem 19 deben presentar junto con la Comunicación del Proyecto un estudio de Viabilidad Ambiental de Localización, debiendo comunicar este estudio a la Intendencia correspondiente.
La ley Nº 16.466 declara de interés general la protección del medio ambiente contra cualquier tipo de depredación, destrucción o contaminación. La ley establece que para iniciar la ejecución de ciertas actividades, construcciones u obras descritas (descritas en el Artículo 2º) se debe de realizar la Evaluación del Impacto Ambiental. El cual es posteriormente aprobado o no por la DINAMA la cual define si el proyecto es o no ambientalmente viable.
3.1.2. Ley Nº 17.283, Ley general de protección del medio ambiente
La presente ley, la cual se desprende del artículo 47 de la Constitución de la República, establece en el artículo 1 que es de interés general la reducción y el adecuado manejo de las sustancias tóxicas o peligrosas y de los desechos cualquiera sea su tipo.
3.1.3. Ley Nº 14.859 Código de aguas y sus posteriores modificaciones (Decretos 232/88,
698/89 y 195/91)
Esta ley promueve el estudio, la conservación y el aprovechamiento integral simultáneo o sucesivo de las aguas y la acción contra sus efectos nocivos. Establece principios básicos para controlar la contaminación del agua.
3.1.4. Ley 253/79, Ley de control de emisiones líquidas
La ley 253/79 fue promulgada en 1979 y actualizada en 1989. Establece en su Artículo 11º inciso 1 las características que tienen que cumplir los efluentes industriales cuando se vierten al colector.
Se presenta en la Tabla 3-1 los parámetros y sus concentraciones máximas según la normativa.
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Tabla 3-1 Parámetros a controlar según el artículo 11 inciso – 1.
MATERIAL FLOTANTE
SOLIDOS SEDIMENTABLES
Hasta 10 mL/L determinados en cono Imhoff en una hora
ACEITES Y GRASAS
Máx 5 mg/L en S
El caudal máximo en cualquier instante no podrá exceder 2,5 al caudal medio del período de actividad.
Las concentraciones de los tóxicos orgánicos podrán exceder hasta 10 (diez) veces los valores previstos por el artículo 5 para las clases 1, 2 y 3, que se presentan en la Tabla 3-2.
Tabla 3-2 Parámetros a controlar según el artículo 5
ALDRIN mas DIELDRIN
Máx 0,004 µg/L
Máx 0,001 µg/L
Máx 0,02 µµg/L
Máx 0,004 µg/L
HEPTACLORO más HEPTACLORO EPXI
Máx 0,001 µg/L
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COMP. POLIAROMATICOS (BPS)
3.1.5. Decreto 253/79- Futura modificación
En diciembre de 2007 fue elaborado un documento para actualizar el reglamento vigente denominado "Normas reglamentarias para prevenir la contaminación ambiental mediante el control de las aguas" que no ha sido aprobado
A partir del análisis del mismo surgen los nuevos estándares propuestos para vertido a saneamiento según se detalla en el ítem 24), como se muestra en la Tabla 3-3.
Tabla 3-3 Estándares para vertido a saneamiento
Sólidos flotantes
Aceites y grasas mg/l
Hidrocarburos totales mg/l
Cianuro total mg/l
Tensoactivos aniónicos mg/L
Tensoactivos no iónicos mg/l
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Fosforo total mg/ de P
Nitrógeno total como N mg/l (khieldal)
Nonilfenol y nonilfenol etoxilado (mg/l TEQ )
Algunos valores son valores guía.
En el ítem 27) del documento se plantea controlar la toxicidad del efluente tanto aguda como crónica. El ítem 28 plantea los valores de toxicidad aguda. En el punto 31 indica que la toxicidad crónica se controlará solamente para instalaciones que realizan vertidos a cursos de agua.
3.1.6. Decreto N° 135/99 normas reglamentarias de la gestión de los residuos sólidos
Se trata de normas reglamentarias de la gestión de los residuos sólidos de Centros de Atención de Salud. Esta norma indica que los residuos sólidos hospitalarios, particularmente aquellos con características infecciosas u otras peligrosas, representan un riesgo para la salud de los operadores, la comunidad en su conjunto y el medio ambiental.
El artículo 7 de la presente norma establece la clasificación de los residuos contaminados en tres categorías, infecciosos, punzantes y especiales. Dentro de la última categoría se encuentran los medicamentos oncológicos, los químicos y farmacéuticos y los radioactivos.
Dentro de esta norma también se especifica cómo debe de ser el tratamiento de los residuos contaminados, la forma en que deben de ser envasados para su posterior recolección y como deben de ser transportados, entre otros.
3.1.7. Propuesta técnica para la reglamentación. Gestión integral de residuos sólidos
industriales, agroindustriales y de servicios.
El objetivo de la propuesta es establecer las normas de gestión de residuos sólidos de acuerdo a lo que establece el artículo 21 de la Ley Nº 17.283 (Ley general de protección del medio ambiente). La propuesta comprende todos los aspectos que hacen a la gestión integral de residuos sólidos.
Esta propuesta clasifica a los residuos como clase I, II o III, con el objetivo de establecer pautas de gestión de las categorías de residuos para que se minimicen los riesgos asociados al manejo de los mismos. Se definen como residuos de clase II aquellos residuos que contengan sustancias mutanogénicas y/o cancerígenas, y residuos de clase III aquellos residuos que no presenten ninguna de las características antes mencionadas. Se entiende que la elaboración de citostáticos determina que se generen residuos de clase I y II según esta propuesta de reglamentación aunque existen otros de tipo III.
3.2. Normas Internacionales Ambientales
3.2.1. Normas UNIT-ISO 14000 para Gestión Ambiental
Se trata de normas creadas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) para ayudar a prevenir que, requerimientos nacionales divergentes se conviertan en barreras técnicas al comercio. Permitirá a quienes las pongan en práctica demostrar el cumplimiento de las metas
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ambientales, es decir, conciliar las demandas de libre comercio entre las naciones, con las necesidades fundamentales de un desarrollo sostenible y un medio ambiente saludable.
UNIT, como representante exclusivo de ISO en Uruguay es el responsable de la Normalización Técnica en esta materia y también quién ha iniciado en nuestro país la Capacitación en Gestión Ambiental y la Certificación de los correspondientes Sistemas (UNIT-ISO 14000.)
3.3. Otras Normas
3.3.1. Buenas Prácticas de Manufactura
Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) fueron creadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Diciembre de 1990. Estas son una parte del control de calidad que asegura que los productos son producidos y controlados de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los mismos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las GMP tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
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4. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO
El proyecto tiene como objetivo la ampliación de la actividad productiva de la empresa Libra construyendo una nueva planta industrial en una nueva localización. Tras esta ampliación Libra no solo mejorará sus procesos productivos adquiriendo nueva maquinaria, sino que además aumentará su capacidad productiva, y elaborará en planta propia medicamentos no segregados y citostáticos que actualmente terceriza. En forma adicional la nueva planta de β-lactámicos permitirá aumentar la producción pues actualmente se debe producir en forma alternada antibióticos penicilánicos y no penicilánicos.
4.1. Localización y área de influencia
El predio dónde se emplazará la nueva planta se ubica en la calle Camino Carrasco 5109/5119 entre Felipe Cardozo y Lugo, en el barrio Las Canteras, padrón 424.437 como se muestra en la Figura 3.
El predio dónde se ubicará Libra tiene un área de 33.732 m2 y antiguamente en el mismo funcionaba la ladrillera Andrés Deus S.A. El padrón se ubica en suelo suburbano potencialmente urbanizable.
El mismo se encuentra afectado por un ensanche de Camino Carrasco de aproximadamente 35m desde el límite del terreno más un retiro frontal de 15m lo que obliga a que las instalaciones se encuentren muy retiradas de la vereda. Este espacio se parquizará y forestará de acuerdo a la exigencia de la IMM de que se le diera un tratamiento acorde con el paisaje rural.
Figura 3: Foto aérea del predio
Predio donde se construirá la nueva Planta de Libra
Fuente: Google Earth
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Libra se ubicará próximo al barrio Las Canteras que integra junto a los barrios La Cruz, Cooperativas de Viviendas, Jardines, Barrio Fortuna, Carrasco Norte, Carrasco Sur, este de Malvín Norte y Parque Rivera la Zona Nº 8 de Montevideo.
Según la Intendencia Municipal de Montevideo este barrio se encuentra en un área periférica. A continuación se muestra la figura 4 en la que se observa la zonificación del suelo en la zona donde se emplazará la nueva planta de Libra.
Figura 4: Detalle de Zonificación de Montevideo
Fuente: www.montevideo.gub.uy
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A continuación se presentan fotos del predio donde se construirá la nueva planta.
Figura 5: Vista norte del predio
Figura 6: Vista sur del predio
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En el capítulo 5 se realizará una mayor descripción del ambiente.
4.2. Infraestructura civil
El proyecto cuenta con tres plantas industriales separadas, en cada una de las cuales se producirá un tipo diferente de medicamento. Cada una de las plantas está equipada para efectuar la totalidad del proceso productivo (ver Plano 1). Cada planta tendrá un solo nivel con un espacio técnico sobre ellas y 835 m2 en promedio.
Próximo a las tres plantas se construirá un edificio de vestuarios que será abastecido con agua de OSE. El edificio contará con dos alas, una de las cuales será el vestuario femenino y la otra el vestuario masculino.
Las plantas de antibióticos y de citostáticos contarán con reactores exteriores en dónde se inactivarán los principios activos. Los principios activos de los antibióticos son inactivados mediante el agregado de soda (NaOH) mientras que los citostáticos son neutralizados mediante el agregado de hipoclorito de sodio (NaClO). Ambos efluentes serán dirigidos hacia una planta de tratamiento de efluentes, en donde también se tratan los efluentes provenientes de la planta de no segregados.
Al lado del edificio de vestuarios de 146 m2 se construirá un depósito de 50 m2 para almacenamiento de residuos sólidos. El depósito tendrá una puerta de entrada principal y en su interior tendrá tres divisiones para poder almacenar, separadamente, los distintos residuos de cada una de las líneas de producción. Este depósito tendrá capacidad para seis meses de almacenamiento de residuos en el caso de no poder enviarlos a su destino final.
Además de los edificios mencionados se construirá una caminería de hormigón. Esta unirá las plantas con el resto de los edificios del predio como los vestuarios y el edificio de oficinas que se construyen en paralelo a esta solicitud. También se construirá una gran playa de maniobras para los camiones que ingresarán con insumos.
Estas obras han sido presentadas a la IMM, siendo aprobadas el 1 de noviembre de 2011 por Resolución Municipal 7/11/6000. La misma surge de la solicitud de Libra formalizada en el Expediente 6400-000718-10. Se adjunta en el Anexo 3 la resolución respectiva.
Actualmente se están aclarando las observaciones realizadas al Estudio de Impacto Ambiental solicitado por la IMM a efectos de iniciar los trámites de permiso de construcción.
4.3. Procesos a realizarse
Tras la ampliación de la planta, Libra pretende producir sus propios medicamentos citostáticos y no segregados así como duplicar su producción actual de antibióticos.
4.3.1. Proceso productivo de antibióticos (túnel)
a) Tipo y capacidad de producción
En la planta de elaboración de antibióticos β-lactámicos se producirán 400000 viales por mes con un consumo de 800 Kg de materia prima por mes.
b) Descripción del proceso
En la nueva planta de Camino Carrasco se producirán antibióticos ampliando su producción actual. Se comprarán nuevos y mejores equipos para la producción, disminuyendo la merma al 2%.
La línea de llenado de antibióticos es automática y está compuesta por una lavadora, un túnel de
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despirogenado, una dosificadora y tapadora de frascos, y una precintadora. El proceso de despirogenado está dividido en tres zonas: la zona de precalentamiento, la zona de calentamiento y la zona de enfriamiento. El principio de esterilización es por medio de flujo aire caliente en régimen.
Después que el producto semi terminado sale de la línea es enviado a control de calidad. Luego de su control, si el mismo es aprobado, los viales son etiquetados, estuchados y nuevamente controlados.
c) Cálculo de la merma
Como ya fue mencionado, tras la compra de nuevos equipos para la producción de antibióticos en la planta de Camino Carrasco, se prevé que el porcentaje de merma disminuya de 7% actual a aproximadamente 2%.
A continuación, en la Tabla 4-1 se cuantifica la merma prevista.
Tabla 4-1 Cuantificación de la merma en la producción futura de antibióticos
1 Muestra MP para análisis
2 Pérdida en máquina
3 Rotura viales durante limpieza
Muestreos de producto semi
5 Lavado ropa Celeste
6 Lavado ropa verde
Se obtiene una merma de 21,1 Kg por mes. Al duplicar la producción de antibióticos, se procesarán 800 Kg de materia prima por mes, por lo que la merma representa un 2,6% de la materia prima.
4.3.2. Proceso productivo de citostáticos
a) Tipo y capacidad de producción
La planta de elaboración de fármacos citostáticos fabricará productos inyectables. La producción alcanzará 27273 viales por mes con un consumo de 14 Kg de materia prima por mes. Esta producción duplica la producción tercerizada fabricada actualmente en Argentina.
b) Descripción del proceso
En la Figura 8 se muestra el diagrama de flujo del proceso productivo de citostáticos.
Luego de recibir los insumos, los mismos serán almacenados en el depósito de la planta. La materia prima se recibirá en envases de plástico de 4 Kg. Todos los insumos, materia prima y material de envase, serán muestreados previo al ingreso del proceso productivo. Los muestreos de materia prima son retenidos un año luego vencimiento del lote fabricado con mayor vencimiento.
Previo a su uso, los precintos y los tapones, al igual que en el caso de los antibióticos, serán
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esterilizados por medio de calor húmedo en el autoclave. Los viales serán despirogenados.
Para preparar este tipo de medicamentos se necesita disolver la materia prima para generar una solución. Esta solución se preparará en un aislador. El aislador es una cabina que permite la protección del operario durante la preparación de la solución. Luego de preparada, la solución será filtrada por medio de una membrana filtrante hacia una reactor de fraccionamiento. Una vez en el reactor, la solución será dirigida a la máquina de fraccionamiento y llenado de viales. A continuación los viales serán tapados y precintados en una máquina tapadora de viales.
El 50% de los lotes de Citostáticos son inyectables líquidos, el otro 50% son inyectables liofilizados. En éstos luego del fraccionamiento de la solución los viales son llevados a un liofilizador. En este proceso el producto es congelado y posteriormente introducido en una cámara de vacío para separar el agua por sublimación.
A continuación los viales serán lavados en una máquina lavadora de viales. Una vez lavados, algunos viales serán retirados para muestreo de producto semi terminado. A estos viales se les efectuará un control fisicoquímico y microbiológico en el laboratorio de control de calidad actual de Libra en la planta de Arroyo Grande. Luego de muestreado, el producto será estuchado y etiquetado y nuevamente muestreado como producto terminado. Por último se realizará un control visual del producto terminado, si el mismo fuera aprobado el producto seria primero almacenado y luego expedido. De lo contrario, si el producto fuese rechazado, se lo re procesaría y almacenaría para su posterior expedición.
Hoy en día, Libra no produce citostáticos, solo se encarga del etiquetado, estuchado y posterior expedición. En el futuro, cuando se produzcan citostáticos, los mismos serán producidos bajo las buenas prácticas de manufactura (GMP), al igual que la producción de antibióticos β-lactámicos.
En una primera etapa el laboratorio de control de calidad permanecerá en la planta de Arroyo Grande, que mantendrá las tareas actuales como lo realiza para el control del producto tercerizado elaborado en Argentina. No se espera un aumento en el control pues la mejor tecnología aplicada y el tratamiento de los lotes de producción mayor lleva a igual número de muestras.
El estudio igual incluirá los vertidos de estos residuos como si se analizara en Camino Carrasco para preparar un eventual mudanza de los laboratorios de control de calidad a Camino Carrasco.
Figura 7: Vial antes y después de la liofilización
A continuación se muestra el diagrama de flujo del proceso productivo.
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Figura 8: Diagrama de flujo del proceso productivo de citostáticos
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c) Cálculo de la merma
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Una vez que se comience a producir citostáticos, se prevé que se perderá materia prima. La merma será generada en diferentes puntos del proceso productivo:
• Muestreo de materia prima para análisis • Pérdida de materia prima en la máquina fraccionadora • Rotura de viales durante limpieza • Muestreo de producto semi terminado en Laboratorio de Control de Calidad • Muestreo de producto terminado
Esta merma puede ser sólida y posteriormente ser incinerada, o puede ser líquida y ser desechada, previamente inactivada, junto con el efluente.
En el proceso de producción de citostáticos, a diferencia del proceso de antibióticos, se efectuarán tres muestreos. El primer muestreo será efectuado a la materia prima una vez que arribe a Libra, el segundo muestreo será efectuado al producto semi terminado. Al producto semi terminado se le realizarán dos controles en el laboratorio de control de calidad, uno físico químico y el otro microbiológico. El 60% de los viales a los que se le efectuará el control físico químico, serán enviados a Brasil, dónde serán analizados. El tercer muestreo se le realizará al producto terminado. La diferencia entre producto semi terminado y el producto terminado es que el último ya está estuchado y etiquetado. Todos los muestreos serán retenidos en el laboratorio correspondiente hasta al menos un año luego del vencimiento del lote fabricado con mayor vencimiento al igual que en β-lactámicos.
Todos los muestreos, a excepción de los enviados a Brasil, serán enviados a incinerar una vez transcurrido el tiempo luego del vencimiento del lote fabricado con mayor vencimiento.
La merma de materia prima generada en la máquina de fraccionamiento o en roturas de los viales durante la limpieza deberá ser primero inactivada antes de ser descartada con el efluente. Esta inactivación será efectuada con hipoclorito de sodio dentro de la planta antes de ser enviada a la planta de tratamiento de efluentes.
Tabla 4-2 Balance mermas para citostáticos
viales/unidad gr/unidad
1 Muestra materia prima para análisis
2 Perdida en maquina fraccionadora
3 Rotura viales durante limpieza
Muestreos de producto semi
terminado para físico químico
Muestreos de producto semi
terminado para microbiológico
5 Muestreo de Producto Terminado
Se estima una merma de 0,9 Kg por mes en la producción futura de citostáticos, la cual
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corresponde a un 6,4% de los 14 Kg la materia prima que se procesará por mes.
Figura 9: Diagrama de flujo de puntos de generación de mermas y ubicación en planilla de balance de mermas
Agua no contaminada
Ubicaciòn planilla merma
Ubicaciòn planilla consumo agua
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4.3.3. Proceso productivo de medicamentos no segregados
a) Capacidad de producción
La planta de elaboración de medicamentos no segregados estará dividida en dos salas. En una de las salas se producirán líquidos inyectables envasados en ampollas y viales de vidrio y en la otra sala se producirán líquidos oftálmicos envasados en frascos de plástico.
La producción de líquidos inyectables alcanzará 18182 viales y 96727 ampollas por mes con un consumo de 2 Kg y 12 Kg respectivamente de materia prima por mes. La producción de líquidos oftálmicos alcanzará 40000 frascos por mes con un consumo de 3 Kg de materia prima por mes.
b) Proceso productivo
El proceso productivo de los fármacos no segregados es muy similar al de citostáticos, ya que ambos son medicamentos estériles y para su preparación, la materia prima debe de ser disuelta. Como se verá más adelante, la producción de viales y ampollas será efectuada en la misma sala mientras que la producción de oftálmicos será realizada en una sala diferente.
Luego de recibidos los insumos serán muestreados en el laboratorio de control de calidad. Como ya se dijo en el caso de los medicamentos no segregados hay tres tipos de material de envase: viales y ampollas de vidrio y frascos de plástico. Los viales y las ampollas serán esterilizados por medio de calor seco en el horno, mientras que los frascos no serán esterilizarlos ya que se recibirán estériles. Otra diferencia de los envases es como serán cerrados. Los viales serán tapados y precintados . Las ampollas serán selladas por calor. En el caso de los frascos, estos tendrán tapa y tetina, pero no será necesario esterilizarlos ya que como en el caso de los frascos, serán recibidos estériles.
Después de muestrada la materia prima se prepara la solución en la sala correspondiente. La solución preparada se filtra al reactor que se encuentra en la sala de fraccionamiento. Como ya fue mencionado, la producción de medicamentos no segregados será realizada en dos salas diferentes. En una de ellas se llenarán los envases de vidrio (ampollas y viales) y en la otra los envases plásticos. La primer sala tendrá dos máquinas fraccionadoras, una para ampollas y otra para viales. Los viales y las ampollas serán posteriormente lavados en su exterior para eliminar posibles residuos de solución. Por último serán sometidos a los mismos muestreos finales que los citostáticos. Uno de los muestreos se le efectuará al producto semi terminado y el otro al producto terminado. El producto terminado aprobado será almacenado para su posterior expedición. En caso que el producto semi terminado no cumpla con el control de calidad, si es posible es re procesado y de lo contrario es rechazado.
A continuación se muestran los tres diagramas de flujo correspondientes a los tres tipos de medicamentos no segregados producidos.
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Figura 10: Diagrama de flujo de los medicamentos no segregados envasados en viales
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Figura 11: Diagrama de flujo de los medicamentos no segregados envasados en ampollas
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Figura 12: Diagrama de flujo de los medicamentos no segregados envasados en frascos
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c) Cálculo de merma
Se generará merma de materia prima una vez que se comience a producir medicamentos no segregados. Esta merma se producirá en distintos puntos del proceso productivo:
• Muestreo de materia prima • Pérdidas en la máquina fraccionadora y durante la limpieza • Muestreo de producto semi terminado • Muestreo de producto terminado
Al igual que en los antibióticos y los citostáticos, la materia prima y el producto semi terminado y terminado serán muestreados. La materia prima será muestreada un vez que arriba a Libra. Todos estos muestreos serán retenidos al menos un año luego del vencimiento del lote fabricado con mayor vencimiento. Pasado ese tiempo, serán enviados a incinerar.
Los viales y las ampollas, por ser de vidrio, pueden romperse durante el fraccionamiento y la limpieza generando merma de materia prima. El fraccionamiento de frascos no generará merma ya que son de plástico y no se romperán. La merma generada por las perdidas en el fraccionamiento y la rotura de envases de vidrio es líquida y será desechada con el efluente
A continuación se muestran tres tablas con las cantidades de merma generada durante la producción de cada medicamento no segregado.
Tabla 4-3 Balance mermas para no segregados- viales
1 Muestra MP para análisis
Pérdida en máquina
3 Rotura viales durante limpieza
Muestreos de producto semi
Muestreo de producto
Se estima una merma de 0,03 Kg por mes en la producción futura de viales líquidos inyectables, la cual corresponde a un 1,5% de los 2 Kg la materia prima que se procesará por mes.
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Tabla 4-4 Balance mermas para no segregados- ampollas
ampollas/lote unidad/mes
Muestra MP para análisis
2 Pérdida en máquina fraccionadora
3 Rotura ampollas durante limpieza
4 Muestreos de producto semi terminado
5 Muestreo de producto terminado
Se estima una merma de 0,06 Kg por mes en la producción futura de ampollas líquidas inyectables, la cual corresponde a un 0,5% de los 12 Kg la materia prima que se procesará por mes.
Tabla 4-5 Balance mermas para no segregados- frascos
1 Muestra MP para análisis
Muestreos de producto semi
Muestreo de producto
Se estima una merma de 0,16 Kg por mes en la producción futura de líquidos oftálmicos, la cual corresponde a un 5,3% de los 3 Kg la materia prima que se procesará por mes.
4.4. Consumos de agua
4.4.1. Consumo de producción
Adoptando las mismas relaciones que en la planta actual de Arroyo Grande, se estima que se consumirán entre 500 y 670 m3/mes de agua de OSE para ósmosis.
El rechazo, si se mantienen las conductas actuales, será entre 380 y 440 m3/mes pero este efluente se usará para riego, limpieza de inodoros y otros usos a efectos de minimizar el agua de consumo.
A continuación se presentan la Tabla 4-6 que permiten justificar estos valores:
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Tabla 4-6 Consumos de Agua Pura y OSE
Consumos agua pura y OSE Futura
1 Planta Betalactámicos
2 Planta Citostáticos
3 Planta No Segregados
3.1 Viales líquidos
3.2 Ampollas líquidos
4.4.2. Consumo de personal
La Tabla 19 muestra el consumo mensual de los trabajadores de la planta de Camino Carrasco. Al igual que en Arroyo Grande, de los trabajadores que operarán la nueva plata, se estima que un 65% no usarán las duchas mientras que el restante 35% sí lo harán. La ducha es un requisito cuando el operario está en contacto con la materia prima.
Tabla 4-7 Consumo de agua mensual del personal
Administración Operarios no
Consumo inodoros
De la tabla se desprende que el personal consumirá 144 m3 por mes de agua. De ellos se podrán usar 108 m3 para inodoros provenientes del rechazo de Ósmosis y el resto 234 m3/mes será de OSE.
4.4.3. Servicios
A priori se proyecta que el agua para servicios duplicará los consumos de Arroyo Grande alcanzando 200 m3 mensuales.
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4.4.4. Consumo Total de OSE
Tabla 4-8 Consumo total de OSE
ósmosis inversa
Consumo personal *
Servicios industriales
*En consumo de personal se restan los inodoros porque se utiliza agua de rechazo
El consumo total de OSE alcanzaría un máximo de 1007 m3 y un medio de 909 m3 por mes
4.5. Emisiones líquidas
a) Efluentes cloacales y de vestuarios
Se estima, considerando un total de 40 operarios en la planta y 40 trabajadores en las oficinas, a partir de la tabla adjunta y adoptando 22 días por mes de trabajo, que se tendrá un consumo total de 144 m3 por mes.
Se prevé que los inodoros consumirán 108 m3 por mes que pueden tomarse del rechazo, que será 350 m3/mes como se indicó anteriormente.
b) Efluentes industriales
Cada una de las plantas de producción generará dos tipos de efluentes: efluente contaminado y efluente no contaminado. La planta de antibióticos generará un tercer tipo de efluente, el cual al poseer muy poca carga es considerado un efluente poco contaminado.
Los efluentes contaminados son aquellos que contienen materia prima, y en el caso de antibióticos y citostáticos, el efluente debe de ser tratado. Por el contrario, los efluentes no contaminados son los que no estuvieron en contacto con los medicamentos.
• Efluentes planta antibióticos
Como ya se mencionó esta planta genera tres tipos de efluentes, los contaminados, los poco contaminados y los no contaminados. Los tres son enviados a la planta de tratamiento de efluentes para ser tratados, pero puesto que, los antibióticos pueden generar reacciones alérgicas (a pocas personas de la población) los efluentes contaminados serán tratados en planta por precaución. Dicho tratamiento consiste, a grandes rasgos, de la dosificación de soda al efluente antes de que el mismo ingrese al reactor Fenton.
• Efluentes planta citostáticos
Al igual que los antibióticos, los efluentes contaminados con citostáticos son primero tratados en planta. Previo a su ingreso a la planta de tratamiento, los citostáticos presentes en el efluente son inactivados por medio de dosificación hipoclorito de sodio.
• Efluentes planta no segregados
Los efluentes contaminados de esta planta, que se dividen en efluentes de no segregados líquidos
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y efluentes de no segregados oftálmicos, son enviados junto con los efluentes poco contaminados de antibióticos a un pozo de bombeo y luego a la planta de tratamiento.
En la Tabla 4-9 se presenta la cuantificación mensual de efluentes.
c) Cuantificación de efluentes
Tabla 4-9 Cuantificación de efluentes por mes
Tipo de efluente
Antibióticos β-lactámicos
Poco contaminado
No segregados líquidos
No segregados oftálmicos
POCO CONTAMINADOS
d) Descripción del tratamiento de efluentes
Los efluentes contaminados de la planta de antibióticos serán enviados a un tanque pulmón de 5 m3 donde se les dosificará NaOH con el objetivo de romper el anillo β-lactámico. Los efluentes contaminados de la planta de citostáticos serán también enviados a un tanque pulmón de 2,5 m3, a los cuales se les dosificará NaClO . Con esta dosificación se pretende inactivar el principio activo del citostático. Los efluentes contaminados generados en la planta de no segregados serán enviados a un pozo de bombeo, a dónde también se enviarán los efluentes poco contaminados de los antibióticos.
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Todos estos efluentes se enviarán a un reactor Fenton. El proceso Fenton consiste en la oxidación de moléculas orgánicas en solución acuosa por el agregado simultáneo de un catalizador de hierro soluble en agua y peróxido de hidrógeno.
Los efluentes, luego del Fenton, serán enviados a un tanque homogeneizador de 20 m3, a dónde también llegarán los efluentes no contaminados generados en las tres plantas. Todos los efluentes serán después bombeados hacia un reactor aerobio de 20 m3 que se continúa con un sedimentador secundario.
A continuación se presenta un diagrama de flujo de la planta de tratamiento.
Figura 13: Diagrama de flujo de la Planta de Tratamiento de Efluentes
Esquema tratamiento
5,8 m³ ß-lactámicos
no segregados líquidos
no segregados oftálmicos
Esta planta será desarrollada en el trámite SADI a efectos del cumplimiento del decreto 253/79
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para que sea posible el vertido al colector de saneamiento.
Se diseña la planta a efectos de remover los componentes activos y asegurar que no exista toxicidad aguda en el efluente como solicita el decreto 253/79 explicado en el punto 3.1.5.
4.5.1. Residuos sólidos
Los residuos que se generarán serán del mismo tipo que los residuos generados hoy en día en Libra.
La cantidad de residuos del proceso productivo de antibióticos que se generará en la nueva planta no necesariamente aumentará, a pesar de que si lo hace la producción, ya que al adquirir nueva y más moderna maquinaria, la merma disminuirá. La cantidad muestreada seguirá siendo la misma, por lo que la cantidad de residuos generados tras los muestreos se mantendrán.
La clasificación de los residuos de las restantes plantas será la misma que la clasificación existente para los residuos del proceso productivo de antibióticos β-lactámicos.
Recordando, se trata de cuatro clases de residuos:
• Residuos del proceso productivo • Residuos de elementos de protección personal • Residuos de filtros de aire • Residuos de limpieza
La descripción de cada una de las clases de residuos es la misma que en el caso de los residuos de β-lactámicos, por lo que no se volverá a mencionar.
A continuación se presentan tablas en dónde se muestra la cuantificación de las distintas clases de residuos que se generarán en la nueva planta de Camino Carrasco. En los mismos se indica el manejo dentro de la planta.
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Tabla 4-10 Cantidad futura de residuos del proceso productivo de antibióticos
Gestión interna
Punto de generación
RESIDUOS PROCESO PRODUCTIVO
Residuos que estuvieron en contacto con materia prima
Envases vacios de materias
1 año luego vencimiento
2 Descarte de muestreos MP
Muestreo materia prima
del lote fabricado con
mayor vencimiento
3 Viales rotos (vidrio)
4 Muestreo por lote
1 año luego vencimiento
Proceso productivo, depósito de
Productos terminados,
producto terminado, retorno de
vencidos/rechazados
Residuos que no estuvieron en contacto con materia prima (limpios)
Residuos netamente de producción
Muestreo material de envase
2 Precintos y tapones
Residuos de acondicionamiento
RESIDUOS DE ELEMENTOS DE PROTECCION PERSONAL
1 Ropa descartable
En todo el proceso productivo
RESIDUOS DE FILTROS DE AIRE
1 Filtros flujo laminar
RESIDUOS DE LIMPIEZA
1 Trapos contaminados
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Tabla 4-11 Cuantificación de residuos de citostáticos
Gestión interna
Punto de generación
RESIDUOS PROCESO PRODUCTIVO
Residuos que estuvieron en contacto con materia prima
1 Envases vacíos de materias primas
Preparación soluciones
Descarte de muestreos MP
Muestreo materia prima
lote fabricado con
mayor vencimiento
Descarte de muestreos MP
Muestreo materia prima
Viales descartados, inicio
producción y pérdidas
Muestreo ST para FQ
Muestreo ST para Microbiológico
6 Muestreo de PT
etiquetado y estuchado
Productos terminados,
vencidos/rechazados
Residuos que no estuvieron en contacto con materia prima (limpios)
Residuos netamente de producción
Muestreo materia
2 Precintos y tapones
Residuos de acondicionamiento
RESIDUOS DE ELEMENTOS DE PROTECCION PERSONAL
1 Ropa descartable
En todo el proceso
RESIDUOS DE FILTRO DE AIRE
1 Filtros de flujo laminar
Sala de preparación de
2 Membranas filtrantes
RESIDUOS DE LIMPIEZA
1 Trapos contaminados
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Tabla 4-12 Cuantificación de residuos de no segregados
Gestión interna
Punto de generación
RESIDUOS PROCESO PRODUCTIVO
Residuos que estuvieron en contacto con materia prima
Envases vacios de materias primas
Viales, ampollas : bolsas nylon,
bolsas aluminio, envases PVC o
Preparación soluciones
Tarrinas de aluminio de oftálmicos
Preparación soluciones
vencimiento del lote
Descarte de muestreos MP
Muestreo materia prima
fabricado con mayor
Viales descartados, inicio
producción y pérdidas
Ampollas descartadas, inicio
producción y pérdidas
Limpieza ampollas
Muestreo ST viales
Muestreo ST ampollas
Muestreo ST frascos
Productos terminados,
vencidos/rechazados
Residuos que no estuvieron en contacto con materia prima (limpios)
Residuos netamente de producción
Precintos y tapones
Muestreo materia envase
Residuos de acondicionamiento
RESIDUOS DE ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL
1 Ropa descartable
En todo el proceso
RESIDUOS DE FILTRO DE AIRE
1 Filtros de flujo laminar
2 Membranas filtrantes
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RESIDUOS DE LIMPIEZA
Trapos contaminados
4.5.2. Depósito de residuos sólidos
La nueva planta de Camino Carrasco contará con un depósito de aproximadamente 56 m2. El depósito estará dividido en tres distintos sectores, para poder almacenar los residuos de cada una de las líneas de producción por separado.
El depósito tendrá capacidad suficiente para almacenar los residuos por 6 meses, si fuese necesario. En los documentos de la solicitud de Autorización Ambiental Previa se definirá el volumen ocupado y se justificarán las dimensiones del depósito.
Los plazos adoptados son para atender cualquier inconveniente con las empresas receptoras de residuos.
4.5.3. Emisiones atmosféricas
No se generarán emisiones atmosféricas en ningún punto del proceso productivo. Los antibióticos son los únicos medicamentos producidos en la planta que se fraccionan de materias primas sólidas. Cualquier polvo remanente en la sala es filtrado mediante filtros de aire absolutos puesto que todo el proceso productivo es llevado a cabo bajo filtros HEPA. La materia prima de los citostáticos y de los no segregados es recibida en polvo pero disuelta antes de ser fraccionada. Luego de ser llenados el 50% de los viales serán liofilizados, pero dicho proceso será realizado dentro del vial por lo que no se perderá polvo en el proceso.
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5. CARACTERIZACIÓN DEL AMBIENTE RECEPTOR
5.1. Medio Antrópico
La nueva planta se construirá sobre Camino Carrasco 5109/5119 en el barrio Las Canteras, en la ciudad de Montevideo. Según el Plan de Ordenamiento Territorial de la Intendencia de Montevideo, el padrón se localiza en una zona de uso suburbano potencialmente urbanizable. A efectos prácticos según la IMM se considera rural.
La planta se construirá en una zona periférica de la ciudad de Montevideo que se encuentra muy antropizada. Esta zona ha sufrido una marcada intervención de actividad humana desde hace setenta años, con la presencia de hornos de cerámica y actividades extractivas.
Al sur hay barrios dónde su uso es residencial, comercial e industrial. Al norte comienza la zona suburbana muy condicionada por la presencia de la Usina de disposición final de residuos sólidos urbanos Felipe Cardozo.
Hoy en día la zona no es sólo de uso residencial, sino también de uso económico, observándose un gran movimiento industrial por la gran cantidad de industrias y empresas ubicadas en la misma. En cuanto a las empresas, predominan aquellas asociadas a las actividades o servicios de la construcción.
El tráfico de esta zona es abundante, observándose todo tipo de vehículos. Hay una gran cantidad de camiones circulando en todas las horas del día puesto que como ya se mencionó, es una zona con gran cantidad de industrias. Libra cuenta con un estudio de tránsito.
5.1.1. Sitio de disposición final Felipe Cardozo
A Felipe Cardoso llegan los residuos de todo Montevideo y de la Ciudad de la Costa, recibiendo un poco más que 1.300 ton/día. El sitio de disposición final Felipe Cardoso está dividido en diferentes áreas de disposición las cuales según la temporada de funcionamiento están nombrados como Usina. Las actuales Usinas en servicio son las Usinas 6, 7 y 8. La Usina 5 fue completada y actualmente contiene diferentes áreas de servicio (servicio de lavado, estacionamiento de máquinas, etc.). La usina 6 y 7 tiene un área utilizable de 30 has, mientras que el área de la usina 8 es de 40 has.
En este sitio, en el año 2012, se efectuaron obras de remediación, captura, extracción, tratamiento y quema de biogás. Estas obras comprendieron:
• la remediación de la usina 6 y 7 mediante el reperfilado de la superficie en su
coronamiento y taludes, implantación de un sistema de canalización de pluviales y tapada con arcilla compactada y cobertura vegetal.
• Se construyeron 59 pozos de captación de biogás y una red de tuberías para su conducción
hasta la planta de biogás
• Se construyó una planta de biogás para la quema del mismo, de modo de eliminar el
metano captado sin generar contaminación del aire
El sitio tiene capacidad limitada y en ocasión el Plan Director de Residuos Sólidos Urbanos recomendó su cierre y traslado al departamento de Canelones. Se espera a mediano plazo la
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recuperación del sitio y la suspensión del área para disposición de residuos.
Se va a instalar en el predio una planta de recepción de residuos sólidos industriales con fosas para realizar rellenos de seguridad.
Figura 14: Localización de la usina Felipe Cardozo respecto al predio en estudio
Futura planta de residuos sólidos
Nueva planta de Libra
Fuente: Google Earth
5.1.2. Establecimientos destacados
Se destacan los siguientes emprendimientos en la zona: Aborgama Ducelit, MONRESA, Cementos Artigas, entre otros, que se discutirán en el punto 6.11.
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5.2. Medio Físico
5.2.1. Hidrología
El predio se encuentra dentro de la cuenca de la Cañada de las Canteras, tributaria del Arroyo Carrasco. La misma cuenta con una longitud de 7,4 Km y un área de drenaje de 10,3 Km2, representando una fracción muy menor de contribución hacia la cuenca del Arroyo Carrasco.
Las divisorias de cuenca que enmarcan los límites físicos de las vertientes se pueden alinear con la calle Cochabamba hacia el Norte, por el Sur limitada por Camino Carrasco y al Oeste por Avenida 8 de Octubre.
De los documentos de la Asociación Pro Recuperación del Arroyo Carrasco (APRAC) se desprende que esta cañada representa uno de los principales aportes de contaminantes sobre el Arroyo Carrasco, como resultado de su recorrido a través de asentamientos irregulares y por la Usina Municipal de Residuos en la calle Felipe Cardozo.
Se destaca que la zona cuenta con un sistema de saneamiento mixto. El colector se emplaza en la calle Camino Carrasco. Se deberá definir si la IMM admite pluviales o solamente cloacales industriales. En caso de no recibir pluviales, los mismos se canalizarán a cunetas o cordones cunetas en el predio. No se espera que los mismos presenten contaminación.
Figura 15: Cañada las Canteras
Cañada Las Canteras
Nueva planta de Libra
Fuente: Servicio Geográfico Militar
A continuación se presenta el saneamiento existente en la zona.
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Figura 16: Detalle de saneamiento de Camino Carrasco esquina Camino Felipe Cardozo
Fuente: http://sig.montevideo.gub.uy/
5.2.2. Geología y suelos
Desde el punto de vista geomorfológico, la región está constituida por afloraciones de gneises de composición granítica que resulta la principal actividad comercial de la zona, donde una serie de empresas se dedican a la explotación de canteras con extracción de materiales de composición granítica con pobre foliación y sin presencia de variaciones de textura de importancia relevante.
Con referencia a los suelos se aprecia la Formación Libertad, correspondiéndoles a presencia de materiales arcillosos y limo-arcillosos, en general de poca potencia.
Los suelos son superficiales o moderadamente profundos y de fertilidad media en las áreas que hasta el presente no han sido objeto de la intervención antrópica, observándose en los aledaños vestigios de actividades agrícolas sobre pequeñas parcelas ubicadas con frente sobre el camino Oncativo.
La zona donde se encuentra el predio podría estar contaminada con residuos sólidos dada la cercanía del basurero Municipal. Además, en el predio solía funcionar una fábrica de ladrillos, por lo que antes de efectuar las excavaciones correspondientes, se realizarán muestreos del suelo para el control de plomo y cromo. Sin embargo, las excavaciones iniciales, no muestran vestigios de
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contaminación verificado por el desarrollo vegetal.
5.3. Medio Biótico
En el predio en cuestión no se identifica ningún ecosistema particular que merezca especial atención. Se piensa que el emprendimiento no significa un impacto para la flora y la fauna, ya que la zona se encuentra actualmente antropizada. Cabe recordar que antiguamente en el predio operaba la Ladrillera Andrés Deus.
Tras adquirir el predio, Libra se ha preocupado de sus futuros espacios verdes. Ha reubicado palmeras existentes, las cuales son continuamente regadas y monitoreadas.
Figura 17: Palmeras del predio
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6. RESTRICCIONES PARA LA LOCALIZACIÓN DEL EMPRENDIMIENTO
6.1. Uso del Suelo
Como ya fue mencionado, el predio donde se construirá la planta se encuentra en una zona de uso suburbano potencialmente urbanizable.
6.1.1. Plantas Industriales y logísticas
Cercanas al predio en estudio se encuentran empresas de gran cuantía como son Montevideo Refrescos, Unilever, Hormigones Artigas y Aborgama Montevideo.
Montevideo Refrescos S.A.
Montevideo Refrescos es la empresa embotelladora de Coca cola del Uruguay. Se encuentra instalada en Camino Carrasco esquina Colastine desde el año 1984 aproximadamente.
Unilever tiene el centro logístico de gran cantidad de productos especialmente en el rubro cuidado personal, hogar y alimentos. Entre las marcas que Unilever produce se encuentran Knorr, Lux, Hellmann´s, Cif, Drive, Skip y Ala entre otras.
Hormigones Artigas
Se trata de una empresa que fabrica y comercializa cementos y hormigones premezclados. En el departamento de Montevideo, en la calle Camino Oncativo y Camino Carrasco se encuentra la planta de hormigón pre elaborada, donde se elabora y comercializa dicho hormigón.
Aborgama Dulcelit
Esta industria esteriliza, mediante vapor saturado (autoclavando) residuos hospitalarios, residuos domiciliarios, rellenos sanitarios y tratamientos de efluentes. La planta situada en la zona de la Cruz de Carrasco tiene capacidad para tratar 20 toneladas por día de residuos hospitalarios.
Bromyros es una compañía que concentra sus esfuerzos en la fabricación, comercialización y aplicación de aislantes térmicos, tratando de anticipar y satisfacer las variadas necesidades en prácticamente todos los sectores de la economía nacional.
Gelbring es una empresa que importa electrodomésticos de diferentes marcas para el hogar.
Complejo Industrial Divino
Divino es una reconocida empresa Uruguaya, fundada en el año 1935, que se dedica a la fabricación y venta de equipamiento para el hogar y de colchones y sommiers. Actualmente ha incorporado los rubros ropa para el hogar y artículos de equipamiento para las oficinas.
6.1.2. Espacios Residenciales
La zona de estudio tiene una alta densidad de población. La realidad socioeconómica de la población que reside en esta zona es muy variada.
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Sobre la intersección de Camino Carrasco y Camino Oncativo se encuentran la cooperativa de viviendas COVICRUZ y el complejo habitacional José Pedro Varela. Hacia el norte, por el Camino Oncativo, hay gran cantidad de asentamientos irregulares.
Hacia el Oeste de la zona el poder económico aumenta, observándose, por ejemplo el barrio privado y golf club San Nicolás.
6.1.3. Áreas para servicios
Como ya se dijo, el predio se encuentra muy cerca de la usina Felipe Cardozo.
Hacia el noreste del predio por la calle Camino Perseverano, se encuentra una gran cantera, propiedad de Dante Ramos S.A., en la cual se producen moliendas de carga de los minerales: Dolomitas, Calizas, Caolín, Talco, Barita, Tiza y Carbonatos en diferentes granulomentrías para distintos usos industriales, agropecuarios y nutrición animal. Estos materiales son posteriormente molidos en molinos pendulares de alta producción, iniciando el proceso con una trituración primaria del mineral para luego pasar al molino pendular donde se procede a la molienda y clasificación del tamaño de partículas.
A continuación se muestra una imagen de la localización de las industrias, espacios residenciales y áreas de servicios antes mencionadas con respecto al predio en estudio.
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Figura 18: Plantas industriales y logísticas, espacios residenciales y áreas de servicios cercanas al predio
Dante Hnos. S.A.
Aborgama Montevideo
Hormigones Artigas
Barrio privado y golf club
Nueva planta de Libra
Complejo Industrial Divino
Montevideo Refrescos S.A.
Fuente: Google Earth
Espacios Residenciales
Plantas Industriales y logísticas
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6.1.4. Áreas Deportivas
La zona de estudio tiene una gran cantidad de áreas destinadas a diferentes deportes. Dentro de los que se destacan clubes hípicos, canchas de colegios de la zona para uso de distintos deportes, canchas de fútbol, etc.
Sobre la calle Camino Pichincha se encuentra gran cantidad de los clubes antes mencionados como el campo de deportes del Colegio Santa Rita, el complejo deportivo juvenil Pichincha, el complejo Arsuaga perteneciente al Club Defensor Sporting y las canchas del club Náutico, entre otros.
Los dos clubes hípicos de la zona, el club hípico CECADE y el Carrasco Polo Club se encuentran sobre la calle Dr. Rubino. Cabe destacar que el Carrasco Polo Club no solo se dedica al polo, sino también a otros deportes como el futbol, el rugby, el tenis, etc.
El POT define la zona como suburbana potencialmente urbanizable. La Intendencia Municipal de Montevideo autorizó la instalación de una planta farmacéutica con un FOS (Factor ocupacional del Suelo) de 13% y un FIS (Factor de Impermeabilización del Suelo) de 17,2% como se establece en la resolución 7/11/6000.
No se identifican paisajes destacables.
La calle Camino Carrasco comprende una importante arteria que conecta el acceso este de Montevideo con otras vías importantes de la ciudad como es Av. Italia. Camino Carrasco es una calle que se caracteriza por la circulación de gran cantidad de camiones, ya que a los mismos no se los permite circular por Av. Italia, los camiones usan esta calle para dirigiese hacia el este del país. Además la vía de tránsito tiene conexión directa con el Aeropuerto Internacional de Carrasco y a la salida al Este de Montevideo.
Otra característica de esta calle es la gran cantidad de camiones recolectores que circulan por ella. Esto se debe a que la disposición final de todos los residuos de Montevideo es en la usina Felipe Cardozo, la cual se encuentra muy cercana al predio como ya fue mencionado.
6.4. Actividad Humana
En la zona donde se emplazará la nueva planta hay un total de 10 escuelas, 8 de las escuelas son públicas, 1 es privada y 1 es una escuela especial. Solamente se observa un liceo, el cual se encuentra en los límites de dicha zona.
A continuación se muestra una imagen de la localización de los centros de salud cercanos al predio.
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Figura 19: Centros de salud cercanos a la nueva planta de LIBRA
Nuevo planta de LIBRA
Fuente: Montevimap
6.5. Percepción Social
Se cree que la implantación de la nueva planta de Libra en este predio mejorará el entorno puesto que el mismo contará con guardias de seguridad e iluminación. La instalación de Libra implica la recuperación de un gran predio donde funcionaba una antigua ladrillera. Esto significa entre otras cosas el control de roedores. Para esto el terreno va a ser limpiado, significando un control de animales indeseables como ratas, etc. Además una construcción de este porte en dicho predio sirve como "barrera física" para la usina Felipe Cardozo.
Como ya fue mencionado, en el proyecto se incluye la parquización del predio lo que le aportará una agradable visión a los habitantes de la zona.
6.6. Conclusiones
El área dónde se ubicará la planta Farmacéutica es extensa y el bajo factor de ocupación del suelo asegura que las plantas están separadas 10 m del límite de propiedad como se verifica en el Plano 1.
La zona norte de Camino Carrasco entre las calles Lugo y Camino Felipe Cardozo no presentan
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viviendas y está a espaldas del sitio de disposición final de residuos urbanos de Montevideo. Esto determina un gran flujo de camiones recolectores de basura. A corto plazo se instalará, además, el relleno de residuos sólidos industriales en coordinación de la Cámara de Industrias del Uruguay.
Si bien existen ciertas áreas urbanizadas, las mismas se ubican al sur de Camino Carrasco y mayormente al oeste de Felipe Cardozo. Existen en la zona varias industrias o emprendimientos de importante impacto de camiones y manejo de sólidos, como por ejemplo, Montevideo Refrescos y Cementos Artigas.
En definitiva se considera que las actividades a desarrollar en el predio elegido son compatibles con el barrio e incluso mejoran aspectos como la calidad urbana dado la importancia que significa en estos emprendimientos los procedimientos de limpieza e higiene. El manejo de residuos sólidos peligrosos es de muy poco volumen relativo al enorme flujo de materiales de la zona. Además un manejo adecuado previsto no generará ninguna afectación adicional en la zona.
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7. IDENTIFICACIÓN DE IMPACTOS
Para la identificación de impactos se utiliza el método de las matrices de interacción en las cuales se marcan con una cruz donde existen interacciones entre los factores ambientales considerados y la actividad impactante.
7.1. Actividades impactantes
Se identificaron las actividades que impactarán sobre el medio ambiente durante la construcción y la operación de la planta. No se prevén impactos correspondientes al abandono del emprendimiento, ya que si se suspenden las actividades, se podrá reformar el edificio industrial para alojar cualquier otra industria farmacéutica ya que en la actualidad, las industrias farmacéuticas están en pleno desarrollo en Uruguay y en la región.
Etapa de construcción de la planta
Etapa de operación de la planta
Movimiento de tierra
Generación de residuos sólidos
Tránsito de vehículos pesados y transporte de
Generación de efluentes
Tránsito de vehículos pesados
Ocupación de mano de obra
Presencia de la obra
Presencia física de la obra
Generación de residuos de construcción civil
7.2. Factores ambientales a considerar
Medio biológico
Agua superficial
Suelo y subsuelo
Medio antrópico
Medio simbólico
Percepción social
Infraestructura
7.3. Matrices de interacción
A continuación se presentan las matrices de interacción para la etapa de construcción de la ampliación (ver Tabla 7-1) y para la etapa de operación de la planta (ver Tabla 7-2).
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Tabla 7-1 Actividades impactantes en la etapa de construcción de la planta
ACTIVIDADES IMPACTANTES EN LA ETAPA
DE CONSTRUCCIÓN DE LA PLANTA
FACTORES AMBIENTALES
Suelo y subsuelo
Percepción social
Tabla 7-2: Actividades impactantes en la etapa de operación de la planta
ACTIVIDADES IMPACTANTES EN LA
ETAPA DE OPERACIÓN
FACTORES AMBIENTALES
Agua superficial
Percepción Social
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7.4. Identificación de posibles impactos
A continuación se describen y evalúan los posibles impactos sobre los distintos medios identificados anteriormente mediante la metodología de matrices de interacción.
7.4.1. Impactos sobre el medio físico
a) Impactos sobre el agua superficial
No se generará un impacto mayor sobre el agua superficial ya que el área impermeabilizada permitida (FIS) es solo del 13%. Para cumplir con el porcentaje permitido se utilizarán materiales con coeficientes de impermeabilización pequeños.
El destino de los pluviales será, el vertido parcial a la calle y su utilización para el riego del predio. Los efluentes tratados se verterán al colector de saneamiento de acuerdo a los requisitos de las normas vigentes.
b) Impactos sobre el suelo y subsuelo
Durante la etapa de construcción se generarán residuos sólidos propios de la obra civil, como maderas, chapas, etc. Estos residuos serán correctamente gestionados por la empresa constructora, disponiéndolos en contenedores adecuados.
Se destaca que Libra presentará a la IMM un plan de gestión de excavaciones el cual asegura un correcto manejo de las excavaciones del punto de vista ambiental y de la seguridad de los operarios. Además, se muestreará el subsuelo para dar certeza de que no existen pasivos ambientales vinculados a los usos pasados del predio. Este plan se presenta en el Anexo 4.
c) Impactos sobre el aire y nivel sonoro
Los principales impactos que se identifican en la etapa de construcción de la planta serán la generación de polvo y de ruido. El polvo se generará tras el movimiento de tierra necesario para la implantación de la nueva planta y el tránsito de camiones. Se prevé la generación de ruido por la propia obra civil y también por el movimiento de camiones. Estas actividades no se consideran un impacto significativo puesto que en los alrededores del predio no existen viviendas y la construcción de la planta no es permanente.
Durante la etapa de operación actual solamente se generan ruido en una de las etapas de los procesos productivos (máximo medido 84dB) y los mismos no salen de la sala donde se encuentra la máquina. Las máquinas a adquirir cumplen con las normas europeas por lo cual el nivel de ruido no superará los 75 dB en la sala. Con respecto a los operarios, se destaca que Libra cuenta con un estudio del nivel sonoro de dichos procesos. En este estudio se identifican los ruidos, y en el caso de considerarse que se encuentran por encima de los parámetros establecidos, se brindan soluciones al respecto. Además, los operarios cuentan con protección contra estos ruidos.
7.4.2. Impactos sobre el medio antrópico
a) Impactos sobre la infraestructura
Efluentes cloacales
Libra se conectará al colector que se encuentra enfrente del predio, en la calle Camino Carrasco. Se prevé que se generarán 342 m3 de efluentes cloacales por mes. Esta cantidad se considera
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despreciable frente a la cantidad que trasladan dichos colectores, por lo que se considera que los efluentes cloacales generados no impactarán sobre la red de colectores existente
• Efluentes industriales
Durante la operación de la planta, uno de los principales impactos será la generación de efluentes contaminados, provenientes principalmente de las plantas de antibióticos y citostáticos.
Como ya fue mencionado se prevé que se generarán 121,1 m3 y 45,9 m3 por mes de efluentes contaminados en las plantas de antibióticos y citostáticos respectivamente.
En el proyecto de construcción de la nueva planta también se incluye la construcción de una planta de tratamiento de efluentes, con el objetivo de tratar dichos efluentes. Las características de la planta de tratamiento de efluentes fueron discutidas en el capítulo 4 del presente informe. Cabe recordar que ambos efluentes son inactivados antes de ingresar a la planta de tratamiento. El objetivo de esta inactivación es, en el caso de los antibióticos, romper el anillo β-lactámicos, puesto que los antibióticos pueden ser alergénicos para la población. Los citostáticos son compuestos cancerígenos, los cuales también deben de ser inactivados para eliminar el principio activo.
Estos efluentes, luego de tratados, serán enviados al colector junto con los efluentes cloacales. Se considera que la cantidad generada por mes de efluentes contaminados cumplirá las normas respectivas y su volumen es despreciable al igual que los efluentes cloacales.
• Residuos sólidos
Los residuos generados tras el proceso productivo de las tres líneas de medicamentos no impactarán en la red de recolección de residuos de la IMM ya que dichos residuos no serán desechados como residuos comunes. Estos residuos cuentan con un plan de gestión ambiental en el cual se describe detalladamente su correcto almacenamiento, manejo y depósito en la planta. Para luego ser correctamente transportados hacia su sitio de disposición final. Como ya se mencionó, el plan se adjunta en el Anexo 4.
La clasificación de los residuos fue discutida en el capítulo 4 del presente informe. Dependiendo de su clasificación y de la planta que fue originada, los residuos serán incinerados, enterrados o reciclados.
• Tránsito de vehículos pesados
Con respecto al aumento en el tránsito de vehículos durante la etapa de construcción, no se considera que dicho impacto sea significativo puesto que esta actividad no es permanente, y solo dura unos meses.
En la etapa de operación, se destaca que libra contará con un estacionamiento para que los vehículos puedan maniobrar sin entorpecer el tránsito y también cuenta con un estudio de tránsito realizado en Junio del 2011 por el Ing. Civil César Leandro Falcón. En este estudio se concluye que se generará un muy bajo incremento de tránsito producido por la operación del Laboratorio Libra.
Camino Carrasco, que actúa de articulador y corredor de bienes transportados hacia el este del país y como acceso, otras vías principales de la capital, ya presenta una elevada intensidad de tránsito, por lo que el tránsito de vehículos generado por Libra se considera despreciable.
b) Impactos sobre la economía
La ocupación de mano de obra durante la construcción, impactarán positivamente sobre la
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economía global del país.
c) Impactos sobre la población
Tras la construcción de la nueva planta se estima que se generarán 50 nuevos puestos de trabajo.
La construcción de la nueva planta no solo aumentará la rentabilidad del Laboratorio Libra, sino que impacta positivamente en cantidad de empleos que se generan para: transportistas, obreros de la construcción y para todos los asesores que habitualmente trabajan con el Laboratorio.
7.4.3. Impactos sobre el medio simbólico
a) Impactos sobre el paisaje
El aumento del tránsito de camiones no impactará sobre el paisaje, debido a que las vías de circulación por las que transitan los mismos ya cuentan con un importante movimiento de vehículos.
La presencia de la obra en ambas etapas no generará impactos sobre el paisaje, puesto que se trata de una zona con gran cantidad de industrias y barracas como fue mencionado en el capítulo 6. Además, en el proyecto se incluye la parquización del predio, iniciado tras la plantación de palmeras, por lo que será una construcción en la que abundaran los canteros y las áreas verdes.
Con respecto a los residuos, como ya fue mencionado, estos serán almacenados en un depósito que se encuentra dentro del predio, por lo que estos residuos no generarán impactos en el paisaje.
b) Impactos sobre la percepción social
La generación de trabajos tendrá un impacto positivo en la percepción social.
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Lo presentado anteriormente muestra que el emplazamiento elegido es adecuado para la instalación de una Industria Farmacéutica con el proyecto desarrollado por Laboratorios Libra S.A.
Se concluye, además, que la Solicitud de Autorización Ambiental Previa debe incluir un estudio ambiental focalizado principalmente en dos aspectos:
a) Generación, tratamiento y disposición final de efluentes líquidos
b) Generación, almacenamiento, transporte y disposición final de residuos sólidos
Por esta razón se solicita:
• Clasificar el emprendimiento "B" a efectos de su consideración en la aplicación del decreto
• Aceptar el predio elegido para el proyecto del Laboratorio Libra S.A. descripto
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9.1. Análisis de la concentración de activo de β-lactámicos en el
lavado de ropa de los operarios
Limpieza Ropa del Área
Estandar utilizado:
Potencia (ug/mg):
Lavarropas
Condiciones cromatograficas:
Temperatura (C):
Volumen de inyeccion (uL):
Longitud de onda (nm):
Limpieza de Ropa Celeste Luego de fabricación de MEROPREM- Área de Fabricación
Estándar
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Enjuague
masa (mg)
matraz (ml)
disolucion1
matraz(mL)
disolucion2
matraz 2(mL)
Toma/Area
2,75504815 90,3163412
Área Estándar
Enjuague
Promedio: 21,01597
Enjuague
Volumen (mL)
disolucion1
matraz(mL)
disolucion2
matraz 2(mL)
Enjuague
0,712878667
Limpieza Ropa del Área
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Estándar utilizado:
Potencia (ug/mg):
Lavarropas
Condiciones cromatograficas:
Temperatura (C):
Volumen de inyección (uL):
Longitud de onda (nm):
Limpieza de Ropa Verde luego de la fabricación de MEROPREM- Área de Fabricación
Estándar
masa (mg)
matraz (ml)
disolucion1
matraz(mL)
disolucion2
matraz 2(mL)
Toma/Área
0,13050796 0,04442964 2,755048146
Área Estándar
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Promedio: 443,65110
1303,18408
21,01597
Enjuagues
Volumen (mL)
disolucion1
matraz(mL)
disolucion2
matraz 2(mL)
Enjuague-1 Enjuague-2
Enjuague-3
431,18076 1444,56201
416,12924 1400,46509
415,17697 1400,27271
420,82899 1415,09994
210,32213
18,90368333
9.2. Remitos de envíos a destrucción de empresas autorizadas por
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9.3. Aprobación de las obras de Libra presentadas en la IMM
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9.4. Plan de Gestión Ambiental de residuos sólidos del Laboratorio
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Source: http://www.mvotma.gub.uy/planagua/item/download/1469_bd4598e0eb8fe7257be751eb0482127b.html
Health Care Reform: New Prescription Requirements for OTC Medicines and Drugs to Impact Administration of FSAs, HRAs and HSAs Recently, the Internal Revenue Service issued Notice 2010-59 (the "OTC Notice"), which clarifies the limitation imposed by the Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA) on the eligibility of over-the-counter (OTC) drugs and medicines for tax-free reimbursement under an employer-sponsored health plan.
Preparing for Safe Travel to High Altitude By Paul Anderson, M.D. Co-investigator - ASAP study Introduction: Millions of people travel to high-altitude every year for recreation and for work. Twenty percent of those traveling to altitudes below 5500 m/18,000 ft are affected by some form of altitude illness.. While most cases of altitude illness are mild and self limiting, some cases can become life threatening. If you are planning a trip to altitudes above 1500 m/5000 ft. knowledge is the best prevention for altitude illness. This brief outline serves as merely an introduction to this important topic. Additional resources available at the end of this page (or links provided elsewhere in this website) are highly recommended reading for those traveling to high altitude. Altitude Related Illnesses
